Artykuł 40

1. W przypadku gdy podmioty SoHO przeprowadzają, w kontekście zatwierdzonych planów monitorowania wyników klinicznych, studia kliniczne nad SoHO, o których mowa w art. 21 ust. 3 lit. b) i c), z użyciem preparatów SoHO, na które nie uzyskano jeszcze autoryzacji, podmioty SoHO spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności standardy określone w rozdziałach VI i VII.

2. Przed rozpoczęciem studium klinicznego nad SoHO dotyczącego poziomu ryzyka, o którym mowa w art. 21 ust. 3 lit. c), podmioty SoHO:

a) występują o pozytywną opinię odpowiedniej komisji etycznej i przekazują taką opinię swojemu organowi właściwemu ds. SoHO; w opinii tej uwzględnia się etyczne, prawne i metodologiczne aspekty studium klinicznego nad SoHo w celu określenia potencjału tego studium, jak zaprojektowano, do wyciągnięcia wiarygodnych wniosków;

b) oczekują na zatwierdzenie przez organ właściwy ds. SoHO planu monitorowania wyników klinicznych, o którym mowa w art. 19 ust. 2 lit. d) i art. 21.

3. Stosując SoHO u biorców SoHO w kontekście studium klinicznego nad SoHO, podmioty SoHO zapewniają, aby zamierzeni biorcy SoHO lub osoby udzielające zgody w ich imieniu zostali poinformowani, że dany preparat SoHO nie został jeszcze zatwierdzony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz że preparat SoHO jest stosowany w kontekście studium klinicznego nad SoHO, które stanowi część procesu wydawania autoryzacji na ten preparat SoHO.

4. Osoba odpowiedzialna za studium kliniczne nad SoHO jest odpowiednio wykwalifikowana i przeszkolona.

5. W trakcie studium klinicznego nad SoHO podmioty SoHO spełniają wymogi w zakresie czujności i raportowania określone w art. 44.