Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2694 z dnia 17 października 2024 r. zezwalające na wprowadzanie na rynek L-treonianu magnezu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2694

z dnia 17 października 2024 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek L-treonianu magnezu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 24 marca 2021 r. przedsiębiorstwo AIDP Inc. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), przeznaczonych dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4) W dniu 24 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: badanie biodostępności u szczurów (4), badania toksykologiczne (test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych (5), test mikrojądrowy in vivo (6) i badania toksyczności (7)) oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi (8).

(5) W dniu 28 czerwca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny L-treonianu magnezu jako nowej żywności. Ponadto Komisja stwierdziła, że L-treonian magnezu należy uznać za źródło magnezu w kontekście dyrektywy 2002/46/WE. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu o ocenę – w oparciu o wyniki oceny nowej żywności – bezpieczeństwa i biodostępności nowej żywności w przypadku jej dodania w celach odżywczych jako źródła magnezu do suplementów żywnościowych.

(6) W dniu 30 stycznia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-treonianu magnezu jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz biodostępności magnezu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE (9) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność – L-treonian magnezu – jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Urząd uznał również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnego magnezu.

(8) Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że L-treonian magnezu, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na badaniu biodostępności u szczurów, teście mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, teście mikrojądrowym in vivo oraz randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu u ludzi, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo i randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie biodostępności u szczurów, test mutacji powrotnych in vitro w komórkach bakteryjnych, test mikrojądrowy in vivo oraz randomizowane, kontrolowane placebo badanie u ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania L-treonianu magnezu na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego L-treonianu magnezu oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14) Włączając L-treonian magnezu jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów w tym zakresie poprzez odpowiednie etykietowanie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu.

(15) L-treonian magnezu należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: