Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„L-treonian magnezu

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-treonian magnezu«.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających L-treonian magnezu zamieszcza się oświadczenie, że dane suplementy żywnościowe powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zezwolenie wydane w dniu 7 listopada 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: AIDP Inc., 19535 East Walnut Drive South City of Industry, CA 91748, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność – L-treonian magnezu – może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo AIDP Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą AIDP Inc.

Data zakończenia ochrony danych: 7 listopada 2029 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią

250 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„L-treonian magnezu

Opis/definicja:

Nowa żywność jest wytwarzana w drodze syntezy chemicznej i składa się z L-treonianu magnezu.

Nazwa chemiczna:

Nazwa chemiczna (IUPAC): (2R,3S)-2,3,4-trihydroksybutanian magnezu, jednowodny

Nazwa zwyczajowa: L-treonian magnezu

Wzór cząsteczkowy: C8H16MgO11

Numer CAS: 500304-76-7

Masa cząsteczkowa: 312,5 Da

Charakterystyka/skład:

Wygląd: biały proszek

L-treonian magnezu, jednowodny: 98 %–102 %

Magnez: 7,2 %–8,3 %

L-treonian 82 %–91 %

Kwas szczawiowy: ≤ 1 %

Etanol: ≤ 5 000 ppm

Strata przy suszeniu: ≤ 5,0 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 10 jtk/g

E. coli: niewykrywane w 10 g

Salmonella: niewykrywane w 25 g

Skróty: CAS: Chemical Abstracts Service, IUPAC: Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej, jtk: jednostka tworząca kolonię”