Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2699 z dnia 18 października 2024 r. ustanawiające, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych oraz Komisji z Europejską Agencją Leków w formie wymiany informacji w kontekście wspólnej oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz w kontekście wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Artykuł 9
W mocyNieprzestrzeganie obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej
1. Jeżeli Komisja dowiaduje się, że przedstawiciel członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrup lub ekspert indywidualny nie dopełnił obowiązku zachowania tajemnicy zawodowej określonego w art. 339 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282, a także w przepisach Komisji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE i szczególnie chronionych informacji jawnych, określonych w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (7) i (UE, Euratom) 2015/444 (8), informuje o tym na piśmie tego przedstawiciela lub eksperta indywidualnego i zwraca się o wyjaśnienie sytuacji. Przedstawiciel lub ekspert indywidualny przedstawia żądane wyjaśnienia w terminie 14 dni od dnia powiadomienia o żądaniu.
2. Jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny nie przedstawi żądanych wyjaśnień w terminie, o którym mowa w ust. 1, Komisja może podjąć decyzję o wykluczeniu przedstawiciela lub eksperta indywidualnego z udziału we wspólnych pracach do czasu przedstawienia wyjaśnień i ich oceny przez Komisję.
3. W przypadku przedstawienia żądanych wyjaśnień Komisja może wykluczyć przedstawiciela lub eksperta indywidualnego ze wspólnych prac na okres do 2 lat, jeżeli przedstawiciel lub ekspert indywidualny nie przestrzega obowiązków w zakresie tajemnicy zawodowej umyślnie lub w wyniku rażącego niedbalstwa.
4. Sekretariat ds. HTA informuje przedstawiciela, eksperta indywidualnego oraz, stosownie do przypadku, członka grupy koordynacyjnej lub jej podgrupy, grupę koordynacyjną lub jej podgrupy o decyzjach Komisji, o których mowa w ust. 3, oraz zapewnia egzekwowanie środków nałożonych w tych decyzjach.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.