Artykuł 8

1. Informacje otrzymane od Europejskiej Agencji Leków w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych wykorzystuje się wyłącznie do celów planowania i przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, o których mowa w art. 7–21 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Europejska Agencja Leków wyraźnie określa poziom ochrony, jaki przypisuje informacjom udostępnianym sekretariatowi ds. HTA w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych. Przed przekazaniem informacji otrzymanych od Europejskiej Agencji Leków grupie koordynacyjnej i jej odpowiednim podgrupom sekretariat ds. HTA przypisuje tym informacjom co najmniej równoważny poziom ochrony.

3. Członkowie grupy koordynacyjnej lub jej podgrup wdrażają niezbędne i odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia i ochrony w swojej organizacji poufności informacji otrzymanych od Europejskiej Agencji Leków w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych. W szczególności członkowie grupy koordynacyjnej lub jej podgrup zapewniają, aby dostęp do tych informacji mieli jedynie ich przedstawiciele wyznaczeni do grupy koordynacyjnej lub jej podgrup oraz inne osoby podlegające obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej, na zasadzie ograniczonego dostępu.

4. Członkowie grupy koordynacyjnej lub jej podgrup niezwłocznie zgłaszają sekretariatowi ds. HTA wszelkie naruszenia lub podejrzenia naruszenia ochrony informacji otrzymanych od Europejskiej Agencji Leków w kontekście wspólnej oceny klinicznej i wspólnych konsultacji naukowych.