Załącznik I

Proszę odpowiedzieć na każde z poniższych pytań. Jeżeli odpowiedź na którekolwiek z pytań jest twierdząca, proszę w stosownych przypadkach podać dodatkowe informacje na temat odpowiednich interesów.

W przeciwnym razie formularz deklaracji interesów zostanie uznany za niekompletny i w związku z tym zostaną Państwo wykluczeni ze wspólnych prac prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282.

Imię:

Nazwisko:

Organizacja/przedsiębiorstwo (w stosownych przypadkach):

Państwo:

Stanowisko w organizacji/przedsiębiorstwie (w stosownych przypadkach):

Rodzaj działalności (proszę wybrać jeden lub kilka, stosownie do przypadku):

Przedstawiciel w grupie koordynacyjnej

Przedstawiciel w podgrupie ds. wspólnych ocen klinicznych

Przedstawiciel w podgrupie ds. wspólnych konsultacji naukowych

Przedstawiciel w podgrupie ds. identyfikacji nowo pojawiających się technologii medycznych

Przedstawiciel w podgrupie ds. opracowywania wytycznych metodycznych i proceduralnych

Pacjent

Ekspert kliniczny

Inny odpowiedni ekspert

1. ZATRUDNIENIE

P1.1.

Czy jest Pan/Pani lub był(-a) Pan/Pani zatrudniony(-a) przez podmiot opracowujący technologię medyczną:

— w ciągu ostatnich 5 lat jako członek kadry zarządzającej, taki jak prezes/wiceprezes, dyrektor generalny, dyrektor naukowy, dyrektor wykonawczy/dyrektor/dyrektor funkcyjny (pytanie 1.1a);

— w ciągu ostatnich 3 lat w roli wiążącej się z odpowiedzialnością horyzontalną, w charakterze innym niż członek kadry zarządzającej (pytanie 1.1b);

— w ciągu ostatnich 3 lat w roli wiążącej się z odpowiedzialnością za jeden produkt (pytanie 1.1c)?

„

Zatrudniony(-a) przez podmiot opracowujący technologię medyczną

” oznacza każdą formę zajęcia, w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin, za wynagrodzeniem lub nieodpłatnie, w podmiocie opracowującym technologię medyczną.

„

Odpowiedzialność horyzontalna

” oznacza działania wspierające w zakresie wielu technologii medycznych w jednym lub kilku obszarach terapeutycznych/w pełnym zakresie produktów, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa leków, prowadzenie spraw regulacyjnych, opracowywanie metod statystycznych.

tak

nie

□

□

Funkcja

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Rola/obszar działalności

Obszar(-y) terapeutyczny(-e) (w stosownych przypadkach)

P1.1a.

Członek kadry zarządzającej (w ciągu ostatnich 5 lat)

P1.1b.

Odpowiedzialność horyzontalna, w charakterze innym niż członek kadry zarządzającej (w ciągu ostatnich 3 lat)

Funkcja

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Nazwa technologii medycznej(-ych) i odpowiednie wskazanie(-a) terapeutyczne

P1.1c.

Odpowiedzialność za jeden produkt (w ciągu ostatnich 3 lat)

P1.2.

Czy jest Pan/Pani lub był(-a) Pan/Pani w ciągu ostatnich 3 lat zatrudniony(-a) w roli wiążącej się z odpowiedzialnością za jeden produkt przez przedsiębiorstwo lub organizację, któremu(-ej) podmiot opracowujący technologię medyczną zlecił na podstawie umowy działania takie jak badania kliniczne, prowadzenie spraw regulacyjnych, ocena technologii medycznych, marketing lub sprzedaż?

„

Zatrudniony(-a) przez przedsiębiorstwo lub organizację

” oznacza każdą formę zajęcia, w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin, za wynagrodzeniem lub nieodpłatnie, w przedsiębiorstwie lub organizacji.

tak

nie

□

□

Nazwa zatrudniającego(-ej) przedsiębiorstwa/organizacji

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Nazwa technologii medycznej(-ych) i odpowiednie wskazanie(-a) terapeutyczne

2. DORADZTWO

P2.

Czy udziela Pan/Pani obecnie lub udzielał(-a) Pan/Pani w ciągu ostatnich 3 lat porad lub prowadzi/prowadził(-a) badania, w tym pisał(-a) artykuły, na rzecz podmiotu opracowującego technologię medyczną, bez względu na ustalenia umowne lub formę wynagrodzenia?

To pytanie

nie

obejmuje:

— porad udzielanych podmiotowi opracowującemu technologię medyczną w imieniu władz lub organów krajowych lub regionalnych. Takiej działalności

nie

należy deklarować;

— zatrudnienia w firmach konsultingowych lub podmiotach prowadzących badania naukowe na zlecenie, udzielających porad podmiotom opracowującym technologie medyczne. Taką działalność należy deklarować w ramach

pytania 1.2

(„Zatrudnienie”);

— udziału w radzie doradczej, komitecie sterującym, komitecie wykonawczym, w roli polegającej na udzielaniu porad/wyrażaniu opinii na temat (przyszłych) strategii, kierunków działań lub prac rozwojowych podmiotu opracowującego technologię medyczną. Taką działalność należy deklarować w ramach

pytania 3

(„Strategiczna rola doradcza”);

— przeprowadzania prezentacji lub szkoleń. Taką działalność należy deklarować w ramach

pytania 4.2

(„Interesy finansowe”) na warunkach w nim określonych;

— prowadzenia badań klinicznych lub badań skuteczności, w przypadku gdy działał(-a) Pan/Pani jako główny badacz lub badacz. Taką działalność należy deklarować w ramach

pytania 5

(„Główny badacz i badacz”).

tak

nie

□

□

Rodzaj doradztwa

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Nazwa technologii medycznej(-ych) i odpowiednie wskazanie(-a) terapeutyczne

P2a.

Związane z jednym produktem

Rodzaj doradztwa

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Ogólna rola/obszar działalności

Obszar(-y) terapeutyczny(-e) (w stosownych przypadkach)

P2b.

Horyzontalne

3. STRATEGICZNA ROLA DORADCZA

P3.

Czy uczestniczy Pan/Pani obecnie lub uczestniczył(-a) Pan/Pani w ciągu ostatnich 3 lat w pracach (naukowej/-ego) rady doradczej/komitetu sterującego/komitetu wykonawczego, pełniąc rolę polegającą na udzielaniu porad/wyrażaniu opinii na temat (przyszłych) strategii, kierunków działań lub prac rozwojowych podmiotu opracowującego technologię medyczną, bez względu na ustalenia umowne lub formę wynagrodzenia?

To pytanie

nie

obejmuje:

— udziału w komitetach monitorujących dane. Taką działalność należy deklarować w ramach

pytania 5

(„Główny badacz i badacz”);

— udziału bez wynagrodzenia we wspólnych ciałach doradczych lub innych podobnych jednostkach, których celem jest umożliwienie pacjentom wniesienia obiektywnego wkładu w badania i rozwój technologii medycznych. Takiej działalności

nie

należy deklarować.

tak

nie

□

□

Rodzaj roli

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Nazwa technologii medycznej(-ych) i odpowiednie wskazanie(-a) terapeutyczne

P3a.

Związana z jednym produktem

Rodzaj roli

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Ogólna rola/obszar działalności

Obszar(-y) terapeutyczny(-e) (w stosownych przypadkach)

P3b.

Horyzontalna

4. INTERESY FINANSOWE

P4.1.

Czy ma Pan/Pani obecnie którykolwiek z następujących interesów finansowych w odniesieniu do podmiotu opracowującego technologię medyczną:

— (współ)własność, akcje i inne udziały, opcje na akcje/udziały, warranty, instrumenty kapitałowe, obligacje. Nie obejmuje to posiadania interesów finansowych za pośrednictwem funduszu inwestycyjnego, funduszu emerytalnego lub podobnych umów, pod warunkiem że są one zdywersyfikowane i zarządzane niezależnie;

— prawa własności intelektualnej, które należą do Pana/Pani lub których jest Pan/Pani bezpośrednio beneficjentem?

tak

nie

□

□

Interes finansowy

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną lub nazwa technologii medycznej

P4.2.

Czy otrzymuje Pan/Pani obecnie lub otrzymał(-a) Pan/Pani w ciągu ostatnich 3 lat:

— płatność ze strony podmiotu opracowującego technologię medyczną za przeprowadzenie prezentacji lub szkolenia bądź udział w konferencji/seminarium/wydarzeniu;

— zwrot ze strony podmiotu opracowującego technologię medyczną kosztów poniesionych w związku z przeprowadzeniem prezentacji lub szkolenia bądź udziałem w konferencji/seminarium/wydarzeniu?

To pytanie

nie

obejmuje:

— płatności/zwrotu(-ów) kosztów o łącznej całkowitej wartości poniżej 1 000 EUR od jednego podmiotu opracowującego technologię medyczną w ciągu ostatnich 3 lat. Takich interesów

nie

należy deklarować.

tak

nie

□

□

Interes finansowy

Płatność/zwrot kosztów bezpośrednio dla Pana/Pani

Data płatności/zwrotu kosztów:

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną

Obszar(-y) terapeutyczny(-e) (w stosownych przypadkach)

Tak

Nie

□

□

5. GŁÓWNY BADACZ I BADACZ

P5.

Czy działa Pan/Pani obecnie lub działał(-a) Pan/Pani w ciągu ostatnich 3 lat jako główny badacz lub badacz w badaniu klinicznym, badaniu obserwacyjnym lub badaniu skuteczności?

tak

nie

□

□

Okres (od ... do miesiąc/rok)

Nazwa sponsorującego podmiotu opracowującego technologię medyczną (w stosownych przypadkach)

Nazwa technologii medycznej(-ych) i odpowiednie wskazanie(-a) terapeutyczne

6. WIODĄCY CZŁONEK ORGANIZACJI/INSTYTUCJI OTRZYMUJĄCEJ FINANSOWANIE OD PODMIOTÓW OPRACOWUJĄCYCH TECHNOLOGIE MEDYCZNE

P6.

Czy jest Pan/Pani obecnie (współ)przewodniczącym(-cą), prezesem, dyrektorem lub skarbnikiem organizacji/instytucji, która w ciągu bieżącego roku budżetowego lub w ciągu ostatniego zamkniętego roku budżetowego otrzymała bezpośrednie finansowanie od podmiotu opracowującego technologię medyczną lub kilku podmiotów opracowujących technologie medyczne?

To pytanie

nie

obejmuje:

— finansowania władz lub organów krajowych lub regionalnych z opłat od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Takich interesów

nie

należy deklarować;

— finansowania organizacji niewynagradzanych wspólnych ciał doradczych lub innych podobnych jednostek, których celem jest umożliwienie pacjentom wniesienia obiektywnego wkładu w badania i rozwój technologii medycznych. Takich interesów

nie

należy deklarować.

tak

nie

□

□

Organizacja/instytucja

Numer wpisu do rejestru służącego przejrzystości (w stosownych przypadkach)

Nazwa podmiotu(-ów) opracowującego(-ych) technologię medyczną

Bieżący rok budżetowy

Ostatni zamknięty rok budżetowy

Tak

Nie

Tak

Nie

□

□

□

□

7. INTERESY CZŁONKÓW NAJBLIŻSZEJ RODZINY

P7.

Czy członkowie Pana/Pani najbliższej rodziny mają interesy, o których mowa w pytaniach 1.1a, 1.1b, 1.1c, 1.2 („Zatrudnienie”) i 4.1 („Interesy finansowe”)?

„

Członkowie najbliższej rodziny

” oznaczają małżonka, dzieci i rodziców danej osoby. Pojęcie „małżonka” obejmuje partnera, z którym dana osoba pozostaje w zarejestrowanym związku innym niż małżeński.

„

Dzieci

” oznaczają wspólne dzieci danej osoby i małżonka, własne dzieci danej osoby i własne dzieci małżonka.

tak

nie

□

□

Rodzaj deklarowanego interesu

Nazwa podmiotu opracowującego technologię medyczną lub nazwa technologii medycznej

8. INNE ISTOTNE INFORMACJE

Czy ma Pan/Pani jakiekolwiek dodatkowe informacje istotne dla wspólnych prac, które chciałby/chciałaby Pan/Pani ujawnić?

tak

nie

□

□

Proszę podać opis w tym miejscu (proszę

nie

podawać danych osobowych innych osób):