Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2959 z dnia 29 listopada 2024 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego ds. bakterii przenoszonych przez żywność i wodę; ds. helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory; oraz ds. wirusów przenoszonych przez żywność i wodę

Artykuł 1

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku I, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw bakterii przenoszonych przez żywność i wodę do dnia 22 grudnia 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł 2

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku II, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory do dnia 22 grudnia 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł 3

1. Konsorcjum, o którym mowa w załączniku III, wyznacza się jako laboratorium referencyjne Unii Europejskiej w zakresie zdrowia publicznego do spraw wirusów przenoszonych przez żywność i wodę do dnia 22 grudnia 2031 r.

2. Obowiązki i zadania tego laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej są określone w tym załączniku.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

Laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. bakterii przenoszonych przez żywność i wodę, jego obowiązki i zadania

1. Konsorcjum wyznaczone jako laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. bakterii przenoszonych przez żywność i wodę (dalej „laboratorium referencyjne UE”):

Konsorcjum kierowane przez:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DANIA;

Składające się również z:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NIDERLANDY, od maja 2025 r.: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NIDERLANDY,

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, WŁOCHY.

2. Obowiązki i zadania:

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu udoskonalenia mikrobiologii w zdrowiu publicznym w dziedzinie bakterii przenoszonych przez żywność i wodę.

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne w działaniach dotyczących następujących bakterii przenoszonych przez żywność i wodę: Salmonella spp., szczep E. coli wytwarzający werotoksynę (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. i Shigella spp. W zakres działalności laboratorium referencyjnego UE wchodzi również Vibrio spp. i Yersinia spp. (z wyjątkiem Y. pestis). W razie zaistnienia na szczeblu UE potrzeby związanej z innymi bakteriami przenoszonymi przez żywność i wodę mającymi znaczenie dla zdrowia publicznego, laboratorium referencyjne UE może również zostać poproszone o dostarczenie informacji i porad na temat tych bakterii.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków europejskiej sieci nadzoru nad chorobami przenoszonymi przez żywność i wodę oraz chorobami odzwierzęcymi (FWD-Net) (1) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje pracę krajowych punktów kontaktowych ds. chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz operacyjnych punktów kontaktowych ds. mikrobiologii właściwych dla laboratorium referencyjnego UE.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone,

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, a także środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) zapewnianie badań referencyjnych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie fizycznych lub cyfrowych materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie zewnętrznych ocen jakości, takich jak fenotypowe lub genomowe badanie biegłości, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

e) uczestniczenie w komitetach eksperckich, np. w komitecie doradczym Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (EFSA) w dziedzinie zarządzania i dzielenia się danymi dotyczącymi typowania molekularnego izolatów pochodzących od ludzi, z żywności, paszy lub od zwierząt i z powiązanego z nimi środowiska, aby zapewnić fachowe doradztwo w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

f) zapewnianie ECDC doradztwa naukowego i pomocy technicznej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o ekspertyzy lub ankiety wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

g) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

h) świadczenie, we współpracy z ECDC, pomocy naukowej i technicznej na rzecz Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego, którą zajmuje się laboratorium referencyjne UE;

i) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe, ćwiczenia symulacyjne, szkolenia w zakresie „mokrych” laboratoriów lub pilotażowe ćwiczenia z zakresu nadzoru, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

j) zapewnianie koordynacji, komunikacji i rozpowszechniania informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC, w tym opracowywanie i uzgadnianie rocznych planów pracy;

k) organizowanie spotkań członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

l) zapewnianie koordynacji z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub laboratoriami referencyjnymi WHO lub z odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

m) współpraca, wraz z ECDC, z EFSA lub z Europejską Agencją Leków (EMA), w zależności od przypadku;

n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich w kontekście międzynarodowym, z korzyścią dla zdrowia publicznego na poziomie UE, w zależności od przypadku;

o) świadczenie pomocy naukowej i technicznej w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

Załącznik II

Laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory

1. Konsorcjum wyznaczone jako laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory (dalej „laboratorium referencyjne UE”):

Konsorcjum kierowane przez:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, WŁOCHY;

Składające się również z:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, SZWECJA.

2. Obowiązki i zadania:

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu udoskonalenia mikrobiologii w zdrowiu publicznym w dziedzinie helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory.

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne w działaniach dotyczących następujących helmintów i pierwotniaków przenoszonych przez żywność, wodę i wektory: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. i Plasmodium spp. W razie zaistnienia na szczeblu UE potrzeby związanej z innymi pasożytami przenoszonymi przez żywność, wodę i wektory, mającymi znaczenie dla zdrowia publicznego (np. Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis i Taenia solium), laboratorium referencyjne UE może również zostać poproszone o dostarczenie informacji i porad na temat tych helmintów i pierwotniaków.

Laboratorium referencyjne UE udziela wsparcia członkom sieci laboratoriów w ramach Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) – europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) (1) oraz europejskiej sieci chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz chorób odzwierzęcych (FWD-Net) (2) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje pracę krajowych punktów kontaktowych ds. chorób przenoszonych przez żywność i wodę i ds. chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory oraz operacyjnych punktów kontaktowych ds. mikrobiologii właściwych dla laboratorium referencyjnego UE.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone,

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, a także środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki patogenów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych helmintów i pierwotniaków w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

e) uczestniczenie w komitetach eksperckich, np. w komitecie doradczym Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (EFSA) w dziedzinie zarządzania i dzielenia się danymi dotyczącymi typowania molekularnego izolatów pochodzących od ludzi, z żywności, paszy lub od zwierząt i z powiązanego z nimi środowiska, aby zapewnić fachowe doradztwo w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

f) zapewnianie ECDC doradztwa naukowego i pomocy technicznej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o ekspertyzy lub ankiety wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

g) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

h) świadczenie, we współpracy z ECDC, pomocy naukowej i technicznej na rzecz Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego, którą zajmuje się laboratorium referencyjne UE;

i) organizowanie i przeprowadzanie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia z zakresu „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

j) koordynowanie, komunikowanie i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC, w tym opracowywanie i uzgadnianie rocznych planów pracy;

k) organizowanie spotkań członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

l) zapewnianie koordynacji z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub laboratoriami referencyjnymi WHO lub z odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

m) współpraca, wraz z ECDC, z EFSA lub z Europejską Agencją Leków (EMA), w zależności od przypadku;

n) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich w kontekście międzynarodowym, z korzyścią dla zdrowia publicznego na poziomie UE, w zależności od przypadku;

o) świadczenie pomocy naukowej i technicznej w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and.

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

Załącznik III

Laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. wirusów przenoszonych przez żywność i wodę, jego obowiązki i zadania

1. Konsorcjum wyznaczone jako laboratorium referencyjne UE w zakresie zdrowia publicznego ds. wirusów przenoszonych przez żywność i wodę (dalej „laboratorium referencyjne UE”):

Konsorcjum kierowane przez:

Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, NORWEGIA;

Składające się również z:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, NIDERLANDY, od maja 2025 r.: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, NIDERLANDY,

Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, D-93053 Regensburg, NIEMCY.

2. Obowiązki i zadania:

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu udoskonalenia mikrobiologii w zdrowiu publicznym w dziedzinie wirusów przenoszonych przez żywność i wodę.

Laboratorium referencyjne UE wspiera te krajowe laboratoria referencyjne w działaniach dotyczących wirusa zapalenia wątroby typu A. W zakres działalności laboratorium referencyjnego UE wchodzi również wirus zapalenia wątroby typu E. W razie zaistnienia na szczeblu UE potrzeby związanej z innymi wirusami przenoszonymi przez żywność i wodę mającymi znaczenie dla zdrowia publicznego, laboratorium referencyjne UE może również zostać poproszone o dostarczenie informacji i porad na temat tych wirusów.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków europejskiej sieci nadzoru nad chorobami przenoszonymi przez żywność i wodę oraz chorobami odzwierzęcymi (FWD-Net) (1) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje pracę krajowych punktów kontaktowych ds. chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz operacyjnych punktów kontaktowych ds. mikrobiologii właściwych dla laboratorium referencyjnego UE.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone,

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, a także środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki patogenów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych wirusów lub grup wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

c) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) uczestniczenie w komitetach eksperckich, np. w komitecie doradczym Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (EFSA) w dziedzinie zarządzania i dzielenia się danymi dotyczącymi typowania molekularnego izolatów pochodzących od ludzi, z żywności, paszy lub od zwierząt i z powiązanego z nimi środowiska, aby zapewnić fachowe doradztwo w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

e) zapewnianie ECDC doradztwa naukowego i pomocy technicznej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o ekspertyzy lub ankiety wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

f) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

g) świadczenie, we współpracy z ECDC, pomocy naukowej i technicznej na rzecz Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego, którą zajmuje się laboratorium referencyjne UE;

h) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe, ćwiczenia symulacyjne, szkolenia w zakresie „mokrych” laboratoriów lub pilotażowe ćwiczenia z zakresu nadzoru, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

i) zapewnianie koordynacji, komunikacji i rozpowszechniania informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC, w tym opracowywanie i uzgadnianie rocznych planów pracy;

j) organizowanie spotkań członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

k) zapewnianie koordynacji z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub laboratoriami referencyjnymi WHO lub z odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

l) współpraca, wraz z ECDC, z EFSA lub z Europejską Agencją Leków (EMA), w zależności od przypadku;

m) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich w kontekście międzynarodowym, z korzyścią dla zdrowia publicznego na poziomie UE, w zależności od przypadku;

n) świadczenie pomocy naukowej i technicznej w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.