Załącznik IX

Producent prawidłowo określa typ wyrobu zgodnie z art. 22 ust. 1 i stosuje odpowiednią kategorię wyrobu na podstawie mającej zastosowanie zharmonizowanej specyfikacji technicznej lub europejskiego dokumentu oceny. W przypadku gdy jednostka notyfikowana uczestniczy w ocenie i weryfikacji, jednostka ta, zgodnie z art. 55 ust. 1, sprawdza, czy dany typ wyrobu został prawidłowo określony i czy odpowiednia kategoria wyrobu została prawidłowo zastosowana.

1. System 1+

Pełna kontrola przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną, w tym badanie kontrolne próbek

a) Producent:

(i) przeprowadza zakładową kontrolę produkcji;

(ii) prowadzi dalsze badania próbek pobranych w zakładzie produkcyjnym zgodnie z ustalonym planem badań;

(iii) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do oceny właściwości użytkowych;

(iv) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami dotyczącymi wyrobów określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

b) Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu stałości właściwości użytkowych i zgodności wyrobu na podstawie:

(i) potwierdzenia, że typ wyrobu oraz kategoria wyrobu zostały prawidłowo określone;

(ii) oceny właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badania typu (w tym pobierania próbek wyrobów, które należy uznać za reprezentatywne dla danego typu), obliczeń typu, tabelarycznych wartości lub dokumentacji opisującej ten wyrób;

(iii) wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji;

(iv) stałego nadzoru, oceny i ewaluacji zakładowej kontroli produkcji, w tym okresowych inspekcji w zakładzie produkcyjnym;

(v) kontrolnego badania próbek pobranych przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu;

(vi) weryfikacji zadań określonych w lit. a) ppkt (iii) i (iv).

2. System 1

Pełna kontrola przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną bez badania kontrolnego próbek

a) Producent:

(i) przeprowadza zakładową kontrolę produkcji;

(ii) prowadzi dalsze badania próbek pobranych w zakładzie produkcyjnym przez producenta zgodnie z ustalonym planem badań;

(iii) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do oceny właściwości użytkowych;

(iv) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami dotyczącymi wyrobów określonymi na mocy niniejszego rozporządzenia.

b) Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu stałości właściwości użytkowych i zgodności wyrobu na podstawie:

(i) potwierdzenia, że typ wyrobu oraz kategoria wyrobu zostały prawidłowo określone;

(ii) oceny właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badania typu (w tym pobierania próbek wyrobu lub wyrobów, które należy uznać za reprezentatywne dla danego typu), obliczeń typu, tabelarycznych wartości lub dokumentacji opisującej ten wyrób;

(iii) wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji;

(iv) stałego nadzoru, oceny i ewaluacji zakładowej kontroli produkcji, w tym okresowych inspekcji w zakładzie produkcyjnym;

(v) weryfikacji zadań określonych w lit. a) ppkt (iii) i (iv).

3. System 2+

Jednostka notyfikowana skupiająca się na zakładowej kontroli produkcji

a) Producent:

(i) przeprowadza ocenę właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badania (w tym pobierania próbek wyrobu lub wyrobów, które należy uznać za reprezentatywne dla danego typu), obliczeń typu, tabelarycznych wartości lub dokumentacji zawierającej opis tego wyrobu;

(ii) przeprowadza zakładową kontrolę produkcji;

(iii) prowadzi badania próbek pobranych w zakładzie zgodnie z ustalonym planem badań;

(iv) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do oceny właściwości użytkowych;

(v) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami dotyczącymi wyrobów określonymi na mocy niniejszego rozporządzenia.

b) Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu zgodności zakładowej kontroli produkcji na podstawie:

(i) potwierdzenia, że typ wyrobu oraz kategoria wyrobu zostały prawidłowo określone, a właściwości użytkowe wyrobu zostały poprawnie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji wyrobu;

(ii) wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji;

(iii) stałego nadzoru, oceny i ewaluacji zakładowej kontroli produkcji, w tym okresowych inspekcji w zakładzie produkcyjnym;

(iv) weryfikacji zadań określonych w lit. a) ppkt (iv) i (v).

4. System 3+

Kontrola przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną w zakresie oceny zrównoważenia środowiskowego

a) Producent przeprowadza:

(i) ocenę właściwości użytkowych wyrobu na podstawie zbioru danych na potrzeby wartości wejściowych, założeń i modelowania;

(ii) zakładową kontrolę produkcji.

b) Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia sprawozdania z walidacji na podstawie:

(i) walidacji wartości wejściowych, przyjętych założeń i zgodności z mającymi zastosowanie zasadami ogólnymi lub zasadami odnoszącymi się do konkretnej kategorii wyrobu;

(ii) walidacji oceny producenta;

(iii) walidacji procesu zastosowanego w celu opracowania tej oceny;

(iv) walidacji prawidłowego wykorzystania oprogramowania odpowiedniego do oceny;

(v) wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego w celu walidacji wszelkich danych specyficznych dla danego przedsiębiorstwa.

5. System 3

Jednostka notyfikowana skupiająca się na określeniu typu wyrobu

a) Producent:

(i) przeprowadza dalszą ocenę właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badania (w tym pobierania próbek wyrobów, które należy uznać za reprezentatywne dla danego typu), obliczeń typu, tabelarycznych wartości lub dokumentacji zawierającej opis tego wyrobu;

(ii) przeprowadza zakładową kontrolę produkcji;

(iii) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do oceny właściwości użytkowych;

(iv) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami dotyczącymi wyrobów określonymi na mocy niniejszego rozporządzenia.

b) Jednostka notyfikowana podejmuje decyzję w sprawie wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu właściwości użytkowych i zgodności wyrobu na podstawie:

(i) oceny właściwości użytkowych na podstawie badania przeprowadzonego przez notyfikowane laboratorium badawcze (na podstawie próbek pobranych przez producenta), obliczeń, tabelarycznych wartości lub dokumentacji zawierającej opis wyrobu;

(ii) potwierdzenia, że typ wyrobu oraz kategoria wyrobu zostały prawidłowo określone.

6. System 4

Samoweryfikacja i samocertyfikacja producenta

a) Producent:

(i) przeprowadza ocenę właściwości użytkowych wyrobu na podstawie badania (w tym pobierania próbek wyrobów, które należy uznać za reprezentatywne dla danego typu), obliczeń typu, tabelarycznych wartości lub dokumentacji zawierającej opis tego wyrobu;

(ii) określa typ wyrobu oraz kategorię wyrobu na podstawie badań typu, obliczeń typu lub tabelarycznych wartości;

(iii) prowadzi zakładową kontrolę produkcji;

(iv) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do oceny właściwości użytkowych;

(v) sporządza dokumentację techniczną zawierającą dowód zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami dotyczącymi wyrobów określonymi na mocy niniejszego rozporządzenia.

b) Jednostka notyfikowana nie ma żadnych zadań.

7. Do niektórych lub wszystkich powyższych systemów stosuje się następujące przepisy horyzontalne:

a) W przypadku gdy system obejmuje inspekcję zakładu produkcyjnego przeprowadzaną przez jednostkę notyfikowaną, inspekcja ta obejmuje wszystkie miejsca, w których odbywają się znaczące procesy produkcyjne, i co najmniej weryfikację następujących elementów:

(i) zakładowej kontroli produkcji, z określeniem środków i częstotliwości przewidzianych w celu zapewnienia stałości właściwości użytkowych, w tym parametrów istotnych z punktu widzenia właściwości użytkowych;

(ii) ramowego programu zamierzonej zakładowej kontroli produkcji.

b) W przypadku gdy system obejmuje zakładową kontrolę produkcji, kontrole te obejmują proces produkcji od momentu otrzymania surowców i części składowych do wysyłki wyrobu (podejście „od bramy do bramy”) po rozpoczęciu produkcji i obejmują co najmniej następujące elementy:

(i) zapewnienie, by wyroby były zgodne z typem wyrobu, a w związku z tym aby osiągnęły właściwości użytkowe deklarowane w deklaracji właściwości użytkowych i zgodności, oraz by były zgodne z wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu lub przyjętymi na jego podstawie;

(ii) stosowanie szczegółów technicznych niezbędnych do wdrożenia systemu lub systemów oceny i weryfikacji, określonych w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych, europejskich dokumentach oceny i dobrowolnych normach zharmonizowanych, w tym co najmniej tych parametrów, które mają kluczowe znaczenie dla właściwości użytkowych.

c) Jeżeli system obejmuje dalsze badania próbek, zastosowanie mają następujące zasady:

(i) badania obejmują badanie odpowiedniej liczby wyrobów, określonej w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych, europejskich dokumentach oceny i dobrowolnych normach zharmonizowanych, pod kątem zgodności z typem wyrobu;

(ii) w przypadku gdy badania nie są odpowiednie dla danego wyrobu, typ wyrobu można określić przy użyciu mających zastosowanie rozszerzonych zasad stosowania, o których mowa w zharmonizowanych specyfikacjach technicznych, europejskich dokumentach oceny i dobrowolnych normach zharmonizowanych, jeżeli są dostępne, a jednostki notyfikowane potwierdzające, że dany typ wyrobu został prawidłowo określony, potwierdzają również, że odpowiednie rozszerzone zasady stosowania zostały prawidłowo zastosowane;

(iii) wyniki badań przeprowadzonych przez innego producenta lub jednostkę notyfikowaną mogą być wykorzystane zgodnie z art. 59 i 62.

d) W przypadku systemów dotyczących zrównoważenia środowiskowego walidacja polega na walidacji obliczeń i danych wejściowych, i w tym kontekście jednostka notyfikowana waliduje, czy modelowanie i dane wejściowe mające zastosowanie zgodnie ze zharmonizowaną specyfikacją techniczną lub europejskim dokumentem oceny odzwierciedlają właściwości użytkowe wyrobu, a także wykorzystanie oprogramowania dostarczonego przez Komisję, wraz z wszelkimi wykorzystanymi danymi, a w szczególności waliduje wiarygodność wszelkich wykorzystanych danych specyficznych dla danego przedsiębiorstwa.

e) Jednostki notyfikowane i producenci uznają europejską ocenę techniczną wydaną dla wyrobu za ocenę właściwości użytkowych tego wyrobu. Producenci, którzy znajdują dowody lub zostali poinformowani przez jednostkę notyfikowaną, że właściwości użytkowe wyrobu nie są zgodne z europejską oceną techniczną, zapewniają zgodność tego wyrobu z tą oceną, w tym, w stosownych przypadkach, przez wypełnienie obowiązków określonych w art. 22 ust. 11.