Artykuł 13

1. W przypadku gdy po przedłożeniu zmienionego pakietu informacyjnego podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada aktualizacje związane ze zmianami planu rozwojowego dla danego produktu leczniczego, podgrupa ds. JSC zapewnia uwzględnienie tych aktualizacji w dokumencie końcowym, pod warunkiem że otrzyma je nie później niż 10 dni przed spotkaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Oprócz zasad określonych w ust. 1, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych prowadzone są równolegle z wydawaniem opinii naukowej, zastosowanie mają następujące zasady:

a) podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje w tym samym czasie sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków zmieniony plan rozwojowy, o którym mowa w ust. 1;

b) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, grupa koordynacyjna zatwierdza dokument końcowy wspólnych konsultacji naukowych, a Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków przyjmuje pismo zawierające opinię naukową skierowane do podmiotu opracowującego technologię medyczną;

c) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem dokument końcowy zatwierdzony przez grupę koordynacyjną oraz pismo zawierające opinię naukową przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w tym samym dniu, w którym przesyłają je podmiotowi opracowującemu technologię medyczną.