Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/3169 z dnia 18 grudnia 2024 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania na szczeblu Unii wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Artykuł 4
W mocyInformowanie podmiotu opracowującego technologię medyczną o jego udziale we wspólnych konsultacjach naukowych
1. W odniesieniu do wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych informacje, o których mowa w art. 17 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, są przekazywane przez podgrupę ds. JSC za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA i, w stosownych przypadkach, obejmują harmonogram wspólnych konsultacji naukowych.
2. W ciągu 15 dni roboczych po zakończeniu każdego z okresów składania wniosków sekretariat ds. HTA powiadamia Europejską Agencję Leków o wykazie zatwierdzonych wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych równolegle z wydawaniem opinii naukowej.
3. W przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną występuje o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych równolegle z wydaniem opinii naukowej, harmonogram, o którym mowa w ust. 1, jest uzgadniany między sekretariatem ds. HTA, działającym w porozumieniu z podgrupą ds. JSC, a Europejską Agencją Leków i jest zsynchronizowany z harmonogramem procesu wydawania opinii naukowej, jak określono w art. 7 ust. 5 lit. a) i c), art. 9 ust. 2 lit. a), art. 12 ust. 2 i art. 13 ust. 2 lit. b).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.