Artykuł 7

1. Na podstawie art. 21 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje za pośrednictwem platformy informatycznej HTA dokumentację zawierającą informacje, dane, analizy i inne dowody na potrzeby wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, w tym wykaz pytań, („pakiet informacyjny”), korzystając z szablonu określonego przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 21 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 lub na podstawie art. 8 niniejszego rozporządzenia.

2. Termin przekazania pakietu informacyjnego określa się w harmonogramie, o którym mowa w art. 4 ust. 1. Sekretariat ds. HTA udostępnia za pośrednictwem platformy informatycznej HTA pakiet informacyjny spełniający wymogi określone w ust. 1 osobie oceniającej i osobie współoceniającej oraz podgrupie ds. JSC.

3. Jeżeli osoba oceniająca lub osoba współoceniająca uzna, że w pakiecie informacyjnym niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia bądź dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, lub że jedno lub kilka pytań przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną nie wchodzi w zakres wspólnych konsultacji naukowych, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie zmienionego pakietu informacyjnego w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

4. W przypadku gdy osoba oceniająca lub osoba współoceniająca w dowolnym momencie przygotowywania projektu dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych uzna, że niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie takich informacji, danych, analiz lub innych dowodów w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą.

5. Oprócz zasad określonych w ust. 1–4, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych prowadzone są równolegle z wydawaniem opinii naukowej, zastosowanie mają następujące zasady:

a) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje w tym samym czasie sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków pakiet informacyjny zawierający informacje niezbędne do przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i do wydania opinii naukowej;

b) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem ewentualne wezwania do przedłożenia zmienionego pakietu informacyjnego w tym samym czasie, w którym przesyłają te wezwania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną;

c) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada w tym samym czasie zmieniony pakiet informacyjny sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków;

d) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem potwierdzenie odbioru pakietu informacyjnego, o którym mowa w lit. a) i c), w tym samym czasie, w którym przesyłają to potwierdzenie podmiotowi opracowującemu technologię medyczną;

e) Europejska Agencja Leków powiadamia sekretariat ds. HTA o zatwierdzeniu wniosku o wydanie opinii naukowej;

f) sekretariat ds. HTA powiadamia Europejską Agencję Leków o zaakceptowaniu przez podgrupę ds. JSC pakietu informacyjnego na potrzeby przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych;

g) podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje w tym samym czasie sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków informacje, dane, analizy lub inne dowody, o których mowa w ust. 4.