Załącznik II

1. DEFINICJE

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

a) „scenariusz szkody” oznacza sekwencję zdarzeń prowadzących do wystąpienia szkody;

b) „prawdopodobieństwo szkody” oznacza prawdopodobieństwo rzeczywistego wystąpienia szkody;

c) „zarządzanie ryzykiem” oznacza działania następcze służące ograniczeniu lub wyeliminowaniu ryzyka zidentyfikowanego w toku oceny ryzyka.

2. RYZYKO

2.1. W niniejszym załączniku przedstawiono kryteria oceny poziomu ryzyka, aby umożliwić państwom członkowskim wypełnienie ich obowiązków wynikających z art. 26 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2023/988 oraz związanych z przekazywaniem zgłoszeń za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate na podstawie art. 26 ust. 2, 3 lub 7 tego rozporządzenia.

2.2. W niniejszym załączniku określono wymogi dotyczące oceny ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniami (UE) 2023/988 i (UE) 2019/1020 oraz oceny ryzyka dla innych interesów publicznych w odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniem (UE) 2019/1020 w zakresie, w jakim takie inne interesy publiczne są chronione przez unijne prawodawstwo harmonizacyjne.

2.2.1.

Ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa

Wymogi dotyczące oceny ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów wprowadzanych do obrotu lub udostępnianych na rynku dla konsumentów, a w przypadku produktów objętych rozporządzeniem (UE) 2019/1020 – dla użytkowników końcowych określono w częściach 3 i 4 niniejszego załącznika.

2.2.2.

Ryzyko dla interesów publicznych inne niż określone w pkt 2.2.1 w odniesieniu do produktów objętych rozporządzeniem (UE) 2019/1020

Interesy publiczne objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wykraczają poza ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, o którym mowa w pkt 2.2.1, i obejmują szerszy zakres chronionych interesów, takich jak środowisko, zwierzęta, zasoby energetyczne, własność, bezpieczeństwo publiczne lub transakcje gospodarcze.

Zgodnie z art. 19 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/1020 przy ocenie, czy produkt stwarza poważne ryzyko, uwzględnia się charakter zagrożenia i prawdopodobieństwo jego wystąpienia.

W swojej ocenie ryzyka dla innych interesów publicznych państwa członkowskie uwzględniają szczególne wymogi unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, w tym szczególny charakter interesów chronionych tym prawodawstwem, oraz wymogi, jakie muszą spełniać produkty w celu zapewnienia ochrony tych interesów.

Państwa członkowskie biorą również pod uwagę, że ryzyko dla interesów publicznych innych niż zdrowie i bezpieczeństwo może wiązać się ze stwarzanymi przez dany produkt zagrożeniami, które nie prowadzą do urazów u użytkowników końcowych, ale mogą powodować różnego rodzaju negatywne skutki lub szkody, które należy zidentyfikować i ocenić podczas oceny ryzyka z uwzględnieniem wymogów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i interesów publicznych, które wymogi te mają chronić.

Części 3 i 4 stosuje się do oceny ryzyka dla innych interesów publicznych chronionych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, z uwzględnieniem niniejszego pkt 2.2.2 oraz szczegółowych wymogów i celów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mającego zastosowanie do danego rodzaju ryzyka.

3. SEKWENCJA PRZY OCENIE POZIOMU RYZYKA

Wypełniając określone w art. 26 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2023/988 obowiązki w zakresie zgłoszeń oraz przekazując zgłoszenia na podstawie art. 26 ust. 2 lub 3 tego rozporządzenia, państwa członkowskie uwzględniają kolejno etapy określone w niniejszym punkcie w celu:

a) przeanalizowania, w jaki sposób pewne zagrożenia mogą prowadzić do ewentualnych szkód;

b) określenia, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa, poziomu ryzyka w odniesieniu do produktów.

W przypadkach wymienionych w pkt 4.1 państwa członkowskie nie są zobowiązane do uwzględniania etapów wymienionych w niniejszym punkcie.

3.1.

Ocena przewidywanego scenariusza szkody

3.1.1. Organy krajowe oceniają scenariusz, w którym zagrożenie związane w sposób nieodłączny z produktem może wyrządzić szkodę. Takie zagrożenie określa się, biorąc pod uwagę zakres możliwego niekorzystnego wpływu produktu na użytkowników.

3.1.2. Scenariusz szkody ustala się poprzez szczegółowy opis:

a) sposobu, w jaki zagrożenie prowadzi do powstania szkody,

b) dotkliwości wyrządzonej szkody.

3.1.3. Oceniając przewidywany scenariusz szkody, organy krajowe biorą pod uwagę, że szkoda może mieć różny stopień dotkliwości w zależności od szeregu czynników, takich jak zagrożenie związane w sposób nieodłączny z produktem, sposób rzeczywistego lub możliwego stosowania produktu przez użytkownika lub też rodzaj użytkownika produktu.

3.2.

Scenariusz szkody: etapy prowadzące do szkody

3.2.1. Możliwe jest wygenerowanie różnych scenariuszy szkody w zależności od szeregu czynników, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu ryzyka związanego z produktem. W pierwszej kolejności państwa członkowskie rozpatrują scenariusz, w którym produkt jest użytkowany w dający się przewidzieć sposób przez użytkownika, dla którego jest przeznaczony.

3.2.2. Jeżeli produkt stwarza kilka zagrożeń, dla każdego z nich opracowuje się scenariusz szkody.

3.2.3. Scenariusz szkody obejmuje analizę co najmniej następujących etapów:

a) produkt ma wadę lub może spowodować niebezpieczną sytuację w trakcie przewidywalnego okresu jego eksploatacji;

b) ta wada lub niebezpieczna sytuacja skutkuje wypadkiem lub niekorzystnym wpływem na zdrowie lub bezpieczeństwo osoby (lub na inne chronione interesy publiczne w przypadkach określonych w pkt 2);

c) taki wypadek lub niekorzystny wpływ powoduje szkodę.

3.2.4. Na podstawie analizy poszczególnych przypadków państwa członkowskie mogą podzielić etapy wymienione w pkt 3.2.3 na kolejne etapy, maksymalnie do pięciu etapów, aby wykazać, w jaki sposób zagrożenie związane z produktem może prowadzić do powstania szkody.

3.2.5. Biorąc pod uwagę, że każdy z etapów, o których mowa w pkt 3.2.3 i 3.2.4, może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo, państwa członkowskie formułują opisy poszczególnych etapów w sposób jasny i zwięzły, ilustrujący najkrótszą sekwencję prowadzącą do powstania szkody.

3.3.

Dotkliwość urazu lub szkody

3.3.1. Dotkliwość urazu lub szkody dla zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników może zależeć od następujących elementów:

a) rodzaj zagrożenia;

b) powaga zagrożenia;

c) skutki zagrożenia dla użytkownika;

d) część ciała, która doznała urazu;

e) wpływ zagrożenia na jedną lub kilka części ciała;

f) rodzaj użytkownika i jego zachowanie.

Aby ocenić dotkliwość konsekwencji, organy krajowe określają obiektywne kryteria ich oceny, uwzględniając z jednej strony poziom niezbędnej interwencji medycznej, a z drugiej strony konsekwencje dla jakości dalszego życia użytkownika.

3.3.2. Jeżeli w ocenie ryzyka rozpatrywanych jest kilka scenariuszy szkody, dotkliwość każdej szkody należy klasyfikować oddzielnie i uwzględniać w całym procesie oceny ryzyka.

3.3.3. Urazy lub szkody klasyfikuje się według czterech poziomów dotkliwości w zależności od odwracalności urazu lub szkody, tj. możliwości i możliwego zakresu powrotu do zdrowia.

Przy ocenie poziomu ryzyka związanego z produktem państwa członkowskie stosują klasyfikację określoną w niniejszej tabeli.

Opis dotkliwości

Poziom szkody

Szkoda dla zdrowia lub bezpieczeństwa

Inna szkoda

4

Zagrażająca życiu: szkoda lub skutek, które są lub mogą być śmiertelne, w tym prowadzić do śmierci mózgu; skutki, które mają szkodliwy wpływ na rozrodczość lub potomstwo; całkowita utrata lub poważne zaburzenie sprawności kończyn, prowadzące do niepełnosprawności powyżej około 10 %.

Rozległe negatywne skutki, nieodwracalne pod kilkoma względami, niezależnie od tego, czy mają one poważny charakter.

3

Dotkliwa: szkoda lub skutek, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji i utrudniają funkcjonowanie przez ponad 6 miesięcy lub prowadzą do trwałej utraty sprawności.

Znaczne negatywne skutki, nieodwracalne bez interwencji specjalisty wymagającej znacznego wysiłku.

2

Umiarkowana: szkoda lub skutek, które mogą wymagać wizyty w szpitalu, ale zasadniczo nie wymagają hospitalizacji. Funkcjonowanie może być zaburzone przez ograniczony czas nieprzekraczający 6 miesięcy i możliwy jest pełny lub prawie pełny powrót do zdrowia.

Negatywne skutki odwracalne w określonym czasie; wymagana jest interwencja specjalisty.

1

Nieznaczna: szkoda lub skutek, które po udzieleniu podstawowej pomocy (pierwsza pomoc, zazwyczaj nieudzielona przez lekarza) nie utrudniają zasadniczo funkcjonowania ani nie powodują nadmiernego bólu; skutki zazwyczaj w pełni odwracalne.

Negatywne skutki, zazwyczaj całkowicie odwracalne w krótkim czasie bez interwencji specjalisty.

3.3.4. W wyjątkowych przypadkach, m.in. związanych ze specyfiką kulturową lub klimatyczną, państwa członkowskie mogą odstąpić od klasyfikacji określonej w pkt 3.3.3. W takich przypadkach państwa członkowskie przedstawiają uzasadnienie odstępstwa w ocenie ryzyka towarzyszącej odpowiedniemu zgłoszeniu.

3.3.5. W stosownych przypadkach zgodnie z częścią 2 szkody dla innych chronionych interesów można również klasyfikować według czterostopniowej skali podobnej do określonej w pkt 3.3.3 z zastosowaniem bardziej abstrakcyjnych kryteriów.

3.4.

Prawdopodobieństwo wystąpienia szkody

3.4.1. Każdemu etapowi scenariusza szkody ustalonego zgodnie z pkt 3.2 państwa członkowskie przypisują określony wskaźnik prawdopodobieństwa.

3.4.2. Iloczyn wszystkich wskaźników prawdopodobieństwa stanowi ogólne prawdopodobieństwo scenariusza szkody.

3.4.3. Państwa członkowskie obliczają prawdopodobieństwo wystąpienia szkody jako złożone prawdopodobieństwo wystąpienia wszystkich etapów w danym scenariuszu szkody. W przypadku opracowania kilku scenariuszy szkody państwa członkowskie obliczają prawdopodobieństwo dla każdego z nich.

3.4.4. Państwa członkowskie stosują wskaźniki prawdopodobieństwa określone w tabeli.

Prawdopodobieństwo wystąpienia danego scenariusza szkody w przewidywalnym okresie eksploatacji produktu

50 % lub wyższe

Bardzo częste

Między 5/10 a 1/10

Częste

Między 1/10 a 1/100

Umiarkowanie częste

Między 1/100 a 1/1 000

Okazjonalne

Między 1/1 000 a 1/10 000

Mało prawdopodobne

Między 1/10 000 a 1/100 000

Sporadyczne

Między 1/100 000 a 1/1 000 000

Rzadkie

1/1 000 000 lub niższe

Niezwykle rzadkie

3.5.

Wyrażanie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody

Aby określić prawdopodobieństwo wystąpienia szkody, prawdopodobieństwo w scenariuszu szkody można wyrazić następująco:

a) ilościowo: prawdopodobieństwo można wyrazić ułamkiem, np. „> 50 %” lub „> 1/1 000 ”;

b) jakościowo: prawdopodobieństwo można wyrazić np. jako „bardzo częste”, „częste” itp., jak określono w pkt 3.4.

3.6.

Określenie poziomu ryzyka

3.6.1. Poziom ryzyka związanego z produktem określa się, uwzględniając łącznie dotkliwość szkody ustaloną według pkt 3.3 oraz prawdopodobieństwo wystąpienia szkody ustalone według pkt 3.4.

3.6.2. W celu łącznego uwzględnienia czynników wymienionych w pkt 3.6.1 państwa członkowskie, posługując się poniższą tabelą, określają poziom ryzyka jako:

a) poważne,

b) wysokie,

c) średnie lub

d) niskie.

Prawdopodobieństwo wystąpienia szkody w przewidywalnym okresie eksploatacji produktu

Dotkliwość szkody

1

2

3

4

Wysokie

Niskie

> 50 %

W

P

P

P

> 1/10

Ś

P

P

P

> 1/100

Ś

P

P

P

> 1/1 000

N

W

P

P

> 1/10 000

N

Ś

W

P

> 1/100 000

N

N

Ś

W

> 1/1 000 000

N

N

N

Ś

< 1/1 000 000

N

N

N

N

P – ryzyko poważne

W – ryzyko wysokie

Ś – ryzyko średnie

N – ryzyko niskie

3.7.

Określenie poziomu ryzyka dla poszczególnych scenariuszy szkody

3.7.1. W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu rozpatruje się różne scenariusze szkody, państwa członkowskie określają poziom ryzyka dla każdego z nich.

3.7.2. W przypadku gdy ocena wykazuje w odniesieniu do poszczególnych scenariuszy szkody różne poziomy ryzyka, do celów art. 26 rozporządzenia (UE) 2023/988 państwa członkowskie biorą pod uwagę najwyższy określony poziom ryzyka.

3.8.

Dokumentowanie oceny poziomu ryzyka

Państwa członkowskie należycie dokumentują przeprowadzoną ocenę poziomu ryzyka związanego z produktem i uwzględniają tę dokumentację w zgłoszeniach przesyłanych za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate, z wyjątkiem przypadków, w których domniemywa się poważne ryzyko zgodnie z częścią 4.

4. DOMNIEMANIE POWAŻNEGO RYZYKA

4.1.

W następujących przypadkach domniemywa się, że ryzyko stwarzane przez produkt jest poważne:

a) Z danym produktem wiążą się prawdopodobne poziomy szkody odpowiadające poziomom dotkliwości 3 lub 4 według pkt 3.3, a od konsumentów i użytkowników końcowych nie można zasadnie oczekiwać, że podejmą niezbędne środki ostrożności w celu ochrony siebie lub zapobieżenia urzeczywistnieniu się ryzyka, lub nie zostali oni odpowiednio poinformowani przez właściwy podmiot gospodarczy o sposobach uniknięcia urzeczywistnienia się ryzyka. Warunki urzeczywistnienia się ryzyka muszą być nierozerwalnie związane z zagrożeniem, jakie stwarza dany produkt.

b) Podmiot gospodarczy, który wprowadził produkt do obrotu lub udostępnił go na rynku, lub dostawca internetowej platformy handlowej, który umieścił ofertę produktu w swoim interfejsie internetowym, wskazał, że produkt stwarza poważne ryzyko.

c) Produkt został odzyskany, wycofany z obrotu lub usunięty ze stron internetowych w drodze dobrowolnego działania podmiotów gospodarczych lub dostawców internetowych platform handlowych.

d) Produkt zawiera substancję chemiczną zakazaną na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub substancja ta jest w nim zastosowana w stężeniu przekraczającym wartość graniczną określoną w tym prawodawstwie.

e) Istnieją dobrze udokumentowane dowody na to, że pewne cechy produktu konsekwentnie prowadzą do poważnego ryzyka, np. w następujących przypadkach:

(i) małe części obecne w zabawkach lub artykułach do pielęgnacji dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub mogące oderwać się od takich przedmiotów;

(ii) wysoce łatwopalne stroje i przebrania dla dzieci;

(iii) wysoce łatwopalne tkaniny pościelowe i odzież nocna dla dzieci;

(iv) artykuły dla dzieci stwarzające ryzyko utonięcia;

(v) sznurki do ściągania w odzieży przeznaczonej dla małych dzieci, umieszczone w jej częściach odpowiadających głowie, szyi lub górnej części klatki piersiowej;

(vi) produkty elektryczne z wadliwymi elementami, które mogą prowadzić do porażenia prądem elektrycznym lub pożaru.

4.2. W przypadkach wymienionych w pkt 4.1 państwa członkowskie mogą przekazywać zgłoszenia za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate bez indywidualnej oceny ryzyka.