Artykuł 10

1. Po dokonaniu oceny pakietu informacyjnego i, w stosownych przypadkach, dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 5, podgrupa ds. JSC, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, udostępnia podmiotowi opracowującemu technologię medyczną wykaz kwestii wskazujący tematy, które będą poruszane na spotkaniu, o którym mowa w art. 18 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe pytania, na które należy odpowiedzieć wyłącznie na piśmie przed tym spotkaniem („wykaz kwestii do wyjaśnienia”). Podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje podgrupie ds. JSC, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, ewentualne pisemne odpowiedzi na wykaz kwestii do wyjaśnienia, a także wszelkie niezbędne materiały lub prezentacje na potrzeby spotkania najpóźniej 10 dni przed tym spotkaniem.

2. Oprócz zasad określonych w ust. 1, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych są przeprowadzane równolegle z konsultacjami z panelem ekspertów, zastosowanie mają następujące zasady:

a) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podgrupa ds. JSC, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, oraz panel ekspertów, za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków, przesyłają podmiotowi opracowującemu technologię medyczną swoje wykazy kwestii do wyjaśnienia;

b) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem wykazy kwestii do wyjaśnienia w tym samym dniu, w którym przesyłają je podmiotowi opracowującemu technologię medyczną;

c) podmiot opracowujący technologię medyczną przesyła podgrupie ds. JSC, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, kopię ewentualnych pisemnych odpowiedzi na wykaz kwestii do wyjaśnienia przekazany przez panel ekspertów w tym samym czasie, w którym przesyła te odpowiedzi do Europejskiej Agencji Leków;

d) podmiot opracowujący technologię medyczną przesyła Europejskiej Agencji Leków kopię ewentualnych pisemnych odpowiedzi na wykaz kwestii do wyjaśnienia przekazany przez podgrupę ds. JSC w tym samym czasie, w którym przesyła te odpowiedzi do sekretariatu ds. HTA.