Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Artykuł 3
W mocySkładanie wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych
1. W dowolnym momencie okresu składania wniosków opublikowanego na podstawie art. 17 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 podmiot opracowujący technologię medyczną może złożyć wniosek o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30 tego rozporządzenia („platforma informatyczna HTA”).
Wniosek musi być zgodny z szablonem określonym przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 21 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282.
2. Składając wniosek o wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobu medycznego, podmiot opracowujący technologię medyczną wskazuje, czy zwraca się o równoległe przeprowadzenie konsultacji z panelem ekspertów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.