Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Artykuł 4
W mocyWymiana informacji na temat wniosków wybranych do wspólnych konsultacji naukowych
1. Przed upływem okresu składania wniosków Komisja, pełniąca funkcję sekretariatu grupy koordynacyjnej („sekretariat ds. HTA”), przeprowadza następujące działania:
a) udostępnia działającej w ramach grupy koordynacyjnej podgrupie ds. wspólnych konsultacji naukowych („podgrupa ds. JSC”) za pośrednictwem platformy informatycznej HTA wnioski o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które spełniają wymogi określone w art. 3 ust. 1 akapit drugi, oraz wskazuje, w odniesieniu do których z tych wniosków dotyczących wyrobów medycznych zwrócono się o równoległe przeprowadzenie konsultacji z panelem ekspertów;
b) udostępnia Europejskiej Agencji Leków wykaz wniosków o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych, w których podmiot opracowujący technologię medyczną zawnioskował o równoległe przeprowadzenie konsultacji z panelem ekspertów.
2. W terminie 15 dni roboczych od zakończenia każdego okresu składania wniosków sekretariat ds. HTA informuje Europejską Agencję Leków, który z wniosków, o których mowa w ust. 1 lit. b), wybrano do wspólnych konsultacji naukowych, a Europejska Agencja Leków informuje sekretariat ds. HTA o zatwierdzonych wnioskach o równoległe przeprowadzenie konsultacji z panelem ekspertów zgodnie z ust. 1 lit. b).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.