Artykuł 6

1. Wybierając wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których mają zostać przeprowadzone wspólne konsultacje naukowe, podgrupa ds. JSC określa w odniesieniu do każdego wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro następujące elementy:

a) schorzenie;

b) obszar terapeutyczny;

c) inną konkretną wiedzę ekspercką, np. rodzaj technologii medycznej, jeśli jest to konieczne do przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych.

2. Na podstawie informacji wymienionych w ust. 1 sekretariat ds. HTA identyfikuje ekspertów indywidualnych, których opinii należy zasięgnąć podczas wspólnych konsultacji naukowych, i sporządza wykaz odpowiednich ekspertów indywidualnych w porozumieniu z podgrupą ds. JSC oraz osobą oceniającą i osobą współoceniającą, wyznaczonymi na podstawie art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („osoba oceniająca” i „osoba współoceniająca”). Sporządzając ten wykaz, sekretariat ds. HTA może skonsultować się z co najmniej jednym z następujących źródeł:

a) członkami sieci zainteresowanych stron, ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

b) europejskimi sieciami referencyjnymi ds. chorób rzadkich i złożonych oraz odpowiednimi europejskimi grupami rzecznictwa pacjentów;

c) portalem poświęconym chorobom rzadkim i lekom sierocym;

d) krajowymi punktami kontaktowymi, wyznaczonymi zgodnie z art. 83 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (7);

e) Europejską Agencją Leków.

3. Jeżeli w wyniku konsultacji ze źródłami, o których mowa w ust. 2, nie udało się zidentyfikować wystarczającej liczby odpowiednich ekspertów indywidualnych, aby sporządzić wykaz ekspertów indywidualnych, sekretariat ds. HTA może:

a) skorzystać z baz danych lub wykazów innych niż te wymienione w ust. 2;

b) skontaktować się z członkami grupy koordynacyjnej i jej podgrup;

c) skonsultować się z odpowiednimi agencjami i organizacjami unijnymi i międzynarodowymi.

4. Sekretariat ds. HTA przekazuje podgrupie ds. JSC wykaz dostępnych ekspertów indywidualnych po dokonaniu przez Komisję zgodnie z zasadami określonymi w art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2745 oceny zadeklarowanych interesów ekspertów indywidualnych wskazanych w wykazie sporządzonym przez sekretariat ds. HTA zgodnie z ust. 1–3 niniejszego artykułu.

5. Na podstawie wykazu ekspertów indywidualnych przekazanego przez sekretariat ds. HTA zgodnie z ust. 4 podgrupa ds. JSC dokonuje ostatecznego wyboru ekspertów indywidualnych, których opinii należy zasięgnąć podczas wspólnych konsultacji naukowych. Dokonując ostatecznego wyboru, podgrupa ds. JSC przyznaje pierwszeństwo ekspertom indywidualnym, którzy posiadają wiedzę ekspercką mającą zastosowanie do szeregu państw członkowskich na temat schorzenia, obszaru terapeutycznego lub rodzaju technologii medycznej będącej przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych.