Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Artykuł 5
W mocyInformowanie podmiotu opracowującego technologię medyczną o jego udziale we wspólnych konsultacjach naukowych
1. W odniesieniu do wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro informacje, o których mowa w art. 17 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, są przekazywane przez podgrupę ds. JSC za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA i, w stosownych przypadkach, obejmują harmonogram wspólnych konsultacji naukowych.
2. W przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe mają być przeprowadzone równolegle z konsultacjami z panelem ekspertów, harmonogram, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest uzgadniany między sekretariatem ds. HTA, działającym w porozumieniu z podgrupą ds. JSC, a Europejską Agencją Leków, działającą w porozumieniu z panelem ekspertów, i jest zsynchronizowany z harmonogramem procesu konsultacji z panelem ekspertów, jak określono w art. 8 ust. 6 lit. a) i e), art. 10 ust. 2 lit. a), art. 13 ust. 2 i art. 14 lit. a).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.