Artykuł 8

1. Na podstawie art. 21 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje za pośrednictwem platformy informatycznej HTA dokumentację zawierającą informacje, dane, analizy i inne dowody na potrzeby wspólnych konsultacji naukowych, w tym wykaz pytań, („pakiet informacyjny”), korzystając z szablonu określonego przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 21 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2282 lub na podstawie art. 9 niniejszego rozporządzenia.

2. Składając wniosek, o którym mowa w art. 3 ust. 1, podmiot opracowujący technologię medyczną może zwrócić się z prośbą o spotkanie z osobą oceniającą i osobą współoceniającą oraz pracownikami sekretariatu ds. HTA odpowiedzialnymi za zapewnienie obsługi sekretariatu podgrupie ds. JSC, aby uzyskać od nich pomoc niezbędną do przygotowania pakietu informacyjnego. Członkowie podgrupy ds. JSC otrzymują zaproszenie na to spotkanie.

3. Termin przekazania pakietu informacyjnego określa się w harmonogramie, o którym mowa w art. 5 ust. 1. Sekretariat ds. HTA udostępnia za pośrednictwem platformy informatycznej HTA pakiet informacyjny spełniający wymogi określone w ust. 1 osobie oceniającej i osobie współoceniającej oraz podgrupie ds. JSC.

4. Jeżeli osoba oceniająca lub osoba współoceniająca uzna, że w pakiecie informacyjnym niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia bądź dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, lub że jedno lub kilka pytań przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną nie wchodzi w zakres wspólnych konsultacji naukowych, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie zmienionego pakietu informacyjnego w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 5 ust. 1.

5. W przypadku gdy osoba oceniająca lub osoba współoceniająca w dowolnym momencie przygotowywania projektu dokumentu końcowego wspólnych konsultacji naukowych uzna, że niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie takich informacji, danych, analiz lub innych dowodów w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą.

6. Oprócz zasad określonych w ust. 1–5, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych są przeprowadzane równolegle z konsultacjami z panelem ekspertów, zastosowanie mają następujące zasady:

a) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje w tym samym czasie sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków pakiet informacyjny zawierający informacje niezbędne do przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i do konsultacji z panelem ekspertów;

b) w spotkaniu, o którym mowa w ust. 2, uczestniczy jeden ze sprawozdawców wyznaczony do konsultacji z panelem ekspertów oraz pracownik Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za zapewnianie obsługi sekretariatu panelowi ekspertów;

c) doradcy panelu ekspertów biorący udział w konsultacjach otrzymują zaproszenie na spotkanie, o którym mowa w ust. 2;

d) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem ewentualne wezwania do przedłożenia zmienionego pakietu informacyjnego w tym samym czasie, w którym przesyłają te wezwania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną;

e) w terminie określonym w harmonogramie, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada w tym samym czasie zmieniony pakiet informacyjny sekretariatowi ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków;

f) sekretariat ds. HTA i Europejska Agencja Leków przekazują sobie nawzajem potwierdzenie odbioru pakietu informacyjnego, o którym mowa w lit. a) i e), w tym samym czasie, w którym przesyłają to potwierdzenie podmiotowi opracowującemu technologię medyczną;

g) Europejska Agencja Leków powiadamia sekretariat ds. HTA o zatwierdzeniu przez panel ekspertów wniosku o przeprowadzenie konsultacji z panelem ekspertów;

h) sekretariat ds. HTA powiadamia Europejską Agencję Leków o zaakceptowaniu przez podgrupę ds. JSC pakietu informacyjnego na potrzeby przeprowadzenia wspólnych konsultacji naukowych;

i) podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje w tym samym czasie sekretariatowi ds. HTA i panelowi ekspertów informacje, dane, analizy lub inne dowody, o których mowa w ust. 5.

7. Przed spotkaniem, o którym mowa w ust. 2, Europejska Agencja Leków przesyła sekretariatowi ds. HTA listę uczestników spotkania, którzy mają zostać na nie zaproszeni zgodnie z ust. 6 lit. b) i c).