Artykuł 38

1. Systemom EDM towarzyszy arkusz informacyjny zawierający zwięzłe, kompletne, poprawne i jasne informacje, które są istotne, dostępne i zrozumiałe dla użytkowników profesjonalnych.

2. Arkusz informacyjny, o którym mowa w ust. 1, obejmuje:

a) tożsamość, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i dane kontaktowe producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;

b) nazwę i wersję systemu EDM oraz datę jego wypuszczenia na rynek;

c) przewidziane zastosowanie systemu EDM;

d) kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które system EDM ma przetwarzać;

e) normy, formaty i specyfikacje obsługiwane przez system EDM oraz wersje tych norm, formatów i specyfikacji.

3. Zamiast dostarczania arkusza informacyjnego, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, wraz z systemem EDM producenci mogą wprowadzać informacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, do bazy danych UE celem rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan, o których mowa w art. 49.