Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847

Sekcja 3 — Zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM

Artykuł 39

W mocy

Deklaracja zgodności UE

1. Deklaracja zgodności UE, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. e) stanowi, że producent systemu EDM wykazał spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku II.

2. W przypadku gdy system EDM w odniesieniu do aspektów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem podlega innym aktom prawnym Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych aktach prawnych, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów prawnych Unii mających zastosowanie do danego systemu EDM. Ta deklaracja zgodności UE zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji aktów prawnych Unii, do których się odnosi.

3. Deklaracja zgodności UE zawiera informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na co najmniej jeden język urzędowy Unii określony przez państwa członkowskie, w których udostępnia się system EDM.

4. W przypadku gdy deklaracja zgodności UE jest sporządzona w formie cyfrowej, udostępnia się ją online przez przewidywany okres eksploatacji systemu EDM, a w każdym razie przez co najmniej 10 lat po wprowadzeniu systemu EDM do obrotu lub wprowadzeniu do używania.

5. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu w momencie wprowadzania go do obrotu lub wprowadzenia do używania.

6. Komisja publikuje standardowy jednolity wzór deklaracji zgodności UE i udostępnia go w formacie cyfrowym we wszystkich językach urzędowych Unii.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.