Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847
Załącznik IV
W mocyDeklaracja zgodności UE
Deklaracja zgodności UE dotycząca zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM zawiera wszystkie następujące informacje:
1. nazwę systemu EDM, wersję oraz wszelkie dodatkowe jednoznaczne wskazania umożliwiające identyfikację systemu EDM;
2. nazwę i adres producenta lub, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela;
3. oświadczenie, zgodnie z którym deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność producenta;
4. oświadczenie, że przedmiotowy system EDM jest zgodny z przepisami określonymi w rozdziale III oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami prawa Unii, w których przewidziano wydanie deklaracji zgodności UE, uzupełnione wynikiem ze środowiska testowego, o którym mowa w art. 40;
5. wskazanie wszelkich właściwych zastosowanych norm zharmonizowanych, z którymi deklaruje się zgodność;
6. wskazanie wszelkich zastosowanych wspólnych specyfikacji, z którymi deklaruje się zgodność;
7. miejsce i datę wystawienia deklaracji, podpis oraz imię i nazwisko i stanowisko osoby, która złożyła podpis pod dokumentem, a także, w stosownych przypadkach, wskazanie osoby, w której imieniu podpisano dokument;
8. w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.