Załącznik III

Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 37, zawiera, stosownie do przypadku, co najmniej następujące informacje właściwe dla zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemów EDM:

1. szczegółowy opis systemu EDM zawierający:

a) jego przewidziane zastosowanie oraz datę i wersję systemu EDM;

b) kategorie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, które system EDM ma przetwarzać;

c) sposób, w jaki system EDM współdziała lub może być wykorzystany do współdziałania ze sprzętem lub oprogramowaniem, które nie są częścią samego systemu EDM;

d) wersje odpowiedniego oprogramowania lub oprogramowania układowego oraz wszelkie wymogi związane z aktualizacją wersji;

e) opis wszystkich form, w jakich system EDM wprowadza się do obrotu lub wprowadza się do używania;

f) opis sprzętu, na którym system EDM ma być eksploatowany;

g) opis architektury systemu wyjaśniający, w jaki sposób elementy oprogramowania współgrają ze sobą lub wzajemnie się uzupełniają oraz włączają się w ogólne przetwarzanie, zawierający – w stosownych przypadkach – oznakowane przedstawienia graficzne (np. schematy i rysunki), jasno wskazujące kluczowe części lub elementy oprogramowania i zawierające dostateczne objaśnienie umożliwiające zrozumienie rysunków i schematów;

h) specyfikacje techniczne, takie jak właściwości, wymiary i parametry działania, systemu EDM oraz wszelkich jego wariantów lub konfiguracji i wyposażenia, jakie zazwyczaj pojawiają się w specyfikacji produktu udostępnionej użytkownikowi, np. w broszurach, katalogach i podobnych publikacjach, zawierające szczegółowy opis struktury danych, przechowywania danych i wprowadzania/wyprowadzania danych;

i) opis wszelkich zmian dokonanych w systemie w jego cyklu życia;

j) instrukcję obsługi dla użytkownika oraz, w stosownych przypadkach, instrukcję instalacji;

2. w stosownych przypadkach, szczegółowy opis wdrożonego systemu oceny działania systemu EDM;

3. wskazanie wszelkich wspólnych specyfikacji zastosowanych zgodnie z art. 36 i z którymi deklaruje się zgodność;

4. wyniki wszystkich testów weryfikacyjnych i walidacyjnych – wraz z ich krytyczną analizą – przeprowadzonych w celu wykazania zgodności systemu EDM z wymogami zawartymi w rozdziale III, a w szczególności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami;

5. egzemplarz arkusza informacyjnego, o którym mowa w art. 38;

6. egzemplarz deklaracji zgodności UE.