Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/351 z dnia 21 lutego 2025 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, zmieniające rozporządzenie (UE) 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 282/2008, a także zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2023/2006 w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w odniesieniu do tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu oraz innych kwestii związanych z kontrolą jakości i produkcją materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Załącznik I

W mocy

W załącznikach III–V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 2 w załączniku III opisy i płyny modelowe przypisane do serów o numerze referencyjnym 07.04 otrzymują brzmienie:

(1) (2)

(3) Nr ref.

Opis żywności

Płyny modelowe

„07.04.

Sery:

A. Ser pełny, z niejadalną skórką

X”

B. Ser niedojrzewający miękki (świeży), np. twarożek, twaróg, ricotta, ser śmietankowy, fromage frais i podobne sery

X(*)

C. Ser dojrzały miękki w plastrach, zwarty lub twardy bądź pełny z jadalną skórką, np. gouda, cheddar, gruyère, parmezan, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert i podobne sery

X/3

D. Ser przetworzony, np. w kształcie trójkąta, do smarowania i w plastrach

X/3

E. Ser solankowy lub świeży w zalewie, np. feta i mozzarella:

I. w zalewie olejowej

II. w zalewie wodnej

X(*)

2) w załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6)

odpowiednie informacje umożliwiające podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach zapewnienie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, dotyczące wykorzystywanych substancji, dla których w załącznikach I i II określono ograniczenia lub wymagania, w tym odpowiednie informacje na temat obecności substancji dodanych w sposób niezamierzony, jeżeli występują w ilości, która może spowodować niezgodność materiału końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Na etapach pośrednich informacje te obejmują dane identyfikujące i ilość następujących substancji zawartych w materiale pośrednim:

— substancje, które podlegają ograniczeniom lub wymaganiom określonym w załączniku II, lub

— substancje, w odniesieniu do których nie wykluczono genotoksyczności, które pochodzą z zamierzonego użycia na etapie wytwarzania tego materiału pośredniego i które mogą być obecne w ilości, która prawdopodobnie powoduje pojedynczą migrację do żywności z materiału lub wyrobu końcowego z tworzyw sztucznych przekraczającą 0,00015 mg/kg żywności;”;

b) dodaje się pkt 10 i 11 w brzmieniu:

„10)

jeżeli materiał z tworzywa sztucznego jest partią materiału przeznaczoną do ponownego przetwarzania:

a) potwierdzenie, że jest on zgodny z art. 10 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia oraz że został pozyskany i użyty zgodnie z pkt C załącznika do rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 oraz

b) w stosownych przypadkach, wymagania dotyczące składu i instrukcje ponownego przetwarzania;

11) w przypadku gdy materiał z tworzyw sztucznych został wyprodukowany z wykorzystaniem jednej lub większej liczby substancji umieszczonych w unijnym wykazie substancji dozwolonych na podstawie art. 5 niniejszego rozporządzenia, które zostały wyprodukowane z odpadów, potwierdzenie, że użyte substancje są zgodne z art. 8 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.”;

3) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) część wprowadzająca dotycząca kontroli zgodności poprzedzająca rozdział 1 otrzymuje brzmienie:

„KONTROLA ZGODNOŚCI

Do celów kontroli zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością wybiera się metodę analityczną zgodną z wymogami określonymi w art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (*1), z zastosowaniem następujących szczegółowych kryteriów skuteczności:

(i) Zakres roboczy metod analitycznych wynosi co najmniej od RL × SML do RU × SML, zgodnie z opisem w odpowiednich wytycznych, gdzie

— RL jest względną dolną granicą zakresu roboczego dla metody

— RU jest względną górną granicą zakresu roboczego dla metody.

— RU wynosi 2. RL wynosi 0,2, chyba że 0,2 × SML znajduje się poniżej analitycznej granicy oznaczalności (LOQ) substancji, wówczas RL × SML ustala się na poziomie LOQ substancji.

(ii) Przed sprawdzeniem zgodności z SML wynik badania migracji specyficznej m musi zostać skorygowany, w stosownych przypadkach, 1) z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości ((S/V)real) i stosunku powierzchni do objętości (S/V)test zgodnie z art. 17, 2) za pomocą współczynnika korekcji (CT2) stosowanego w podkolumnach dla płynów modelowych imitujących żywność D2 i E w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 lub 3) za pomocą FRF zgodnie z pkt 4.1 niniejszego załącznika. Jeżeli wyniki są korygowane przy zastosowaniu CT2 w połączeniu z FRF, zgodnie z pkt 4.1 załącznika V, łączny współczynnik korekcji nie może przekraczać 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III przekracza 5.

(iii) Współczynnik odtwarzalności zmienności CVR, który można wyrazić w procentach po pomnożeniu przez 100, stosuje się do obliczenia względnej standardowej niepewności pomiaru w celu oceny zgodności. Wzory do obliczania CVR są następujące:

CVR = 0,22 dla mc

< 0,12 × 10-6 kg/kg oraz

CVR = 2(1-½log(m

))/100 dla 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc

≤ 0,138 kg/kg;

Jeżeli mc

jest wynikiem badania migracji specyficznej substancji lub, w stosownych przypadkach, skorygowanym wynikiem migracji specyficznej, który należy ocenić w odniesieniu do SML określonego w niniejszym rozporządzeniu, standardową niepewność pomiaru mc

substancji u(mc

) określa się w następujący sposób: u(mc

) = CVR × mc

(iv) Zgodność z SML ocenia się następnie przez zastosowanie następującego szczegółowego kryterium skuteczności, przy czym mc

ma być oceniany w stosunku do SML:

jeżeli (mc

- SML)/[(u(mc

)] > 1,64, wtedy mc

przekracza SML.

Jeżeli mc

jest wyższy niż SML, mc

substancji uznaje się za niezgodny z wymogami. Dodatkowo stosuje się zasady zawarte w rozdziale 1–4 niniejszego załącznika.

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj.)”;"

b) w rozdziale 2 załącznika V pkt 2.1.6 otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością, badanie migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Zgodność z przepisami materiału lub wyrobu weryfikuje się na podstawie poziomu migracji specyficznej zaobserwowanego w trzecim badaniu migracji oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu. Migracja specyficzna zaobserwowana w drugim badaniu migracji nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja specyficzna w trzecim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu.

Do celów akapitu pierwszego próbkę uznaje się za niezgodną, jeżeli:

mc,

3 > SML, lub

mc,

1 < mc,

2, lub

mc,

2 < mc,

3, lub

mc,

1 < mc,

gdzie mc,

1, mc,

2 i mc,

3 oznaczają mc

podczas odpowiednio pierwszego, drugiego i trzeciego badania migracji przeprowadzonego zgodnie z akapitem pierwszym.

Zgodność z SML i zasadą stabilności ocenia się przez zastosowanie następujących kryteriów:

— jeżeli (mc,

3 – SML)/[(u(mc,

3)] > 1,64, trzecia migracja jest wyższa niż SML,

— jeżeli (mc,

2 – mc,

1)/[(u(mc,

2) + u(mc,

1)] > 1,64, pierwsza migracja jest mniejsza niż druga migracja,

— jeżeli (mc,

3 – mc,

2)/[(u(mc,

3) + u(mc,

2)] > 1,64, druga migracja jest mniejsza niż trzecia migracja,

— jeżeli (mc,

3 – mc,

1)/[(u(mc,

3) + u(mc,

1)] > 1,64, pierwsza migracja jest mniejsza niż trzecia migracja.

W przypadku gdy mc

jest mniejszy niż RL× SML, mc

uznaje się za równy RL × SML. Poziom mc

stosuje się do określenia odpowiedniej standardowej niepewności pomiaru mc

oraz do oceny zgodności z kryteriami skuteczności określonymi w niniejszym punkcie.

Jeżeli jednak istnieją dowody naukowe na to, że poziom migracji specyficznej nie wzrasta jak opisano w akapicie drugim powyżej w trakcie drugiego i trzeciego badania migracji oraz jeżeli SML nie jest przekroczony podczas pierwszego badania migracji, materiał lub wyrób uznaje się za zgodny z SML określonym w niniejszym rozporządzeniu.

Bez względu na powyższe przepisy materiał lub wyrób nie może zostać uznany za zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli w którymkolwiek z badań migracji wykryta zostanie substancja, której migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach są zakazane na podstawie art. 11 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.”;

c) w rozdziale 2 załącznika V tekst pkt 2.1.7 otrzymuje brzmienie:

„Pod koniec wskazanego czasu kontaktu migrację specyficzną bada się w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analityczną zgodnie z mającymi zastosowanie kryteriami skuteczności określonymi w niniejszym załączniku.”;

d) w rozdziale 3 załącznika V tekst pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:

„Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analityczną zgodnie z wymogami art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu, tj. migracja globalna w drugim badaniu nie może przekraczać poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu nie może przekraczać poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu. Zgodność ocenia się pod kątem szczegółowych kryteriów skuteczności opisanych w rozdziale 2 pkt 2.1.6 załącznika V. Jednak do określenia u(m) stosuje się standardową niepewność pomiarową metody analitycznej określoną przez laboratorium zamiast standardowej niepewności pomiaru uzyskanej na podstawie podejścia określonego w części wprowadzającej dotyczącej kontroli zgodności przed rozdziałem 1.

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju roślinnym, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że pierwsza migracja, różnica między drugą a pierwszą migracją oraz różnica między trzecią i drugą migracją są trzema kolejnymi migracjami globalnymi.

Jeżeli jednak istnieją dowody naukowe, że poziom migracji opisany w rozdziale 2 pkt 2.1.6 załącznika V nie zwiększa się w drugim i trzecim badaniu migracji, oraz jeżeli limit migracji nie jest przekroczony w trakcie pierwszego badania migracji, materiał lub wyrób uznaje się za zgodny z limitem migracji globalnej.”.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.