Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/691 z dnia 9 kwietnia 2025 r. zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/691

z dnia 9 kwietnia 2025 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Luxidum GmbH („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie tej nowej żywności w żywności przeznaczonej dla ogółu populacji. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE (3) Parlamentu Europejskiego i Rady, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt. Następnie w dniu 5 lipca 2024 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania proszku z pieczarek z witaminą D2 w suplementach diety, aby wykluczyć małe dzieci.

(4) W dniu 14 grudnia 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: proces produkcji (5) i badania stabilności, w tym odpowiedni certyfikat analizy (6).

(5) W dniu 28 maja 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności.

(6) W dniu 30 kwietnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa proszku z pieczarek z witaminą D2 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226)” (7), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność – proszek z pieczarek z witaminą D2 – jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania.

(8) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących procesu produkcji i testów stabilności, w tym z odpowiednich certyfikatów analiz, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane dotyczące procesu produkcji i testów stabilności, w tym z odpowiednich certyfikatów analiz oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem objąć ochroną dane dotyczące procesu produkcji i testów stabilności, w tym odpowiednie certyfikaty analiz, zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania proszku z pieczarek z witaminą D2 na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku z pieczarek z witaminą D2 oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13) Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające proszek z pieczarek z witaminą D2 nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.

(14) Włączając proszek z pieczarek z witaminą D2 jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15) Proszek z pieczarek z witaminą D2 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: