Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1203 z dnia 19 czerwca 2025 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1203
z dnia 19 czerwca 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 27 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES”, należącą do grupy produktowej 19 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Francji zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TV050221-21.
(2) „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zawiera ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 19.
(3) W dniu 1 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej analizy.
(4) W dniu 25 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.
(6) W dniu 10 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES”.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0032868-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2025 r. do dnia 30 czerwca 2035 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „ANTIPARASITE FOR PETS USE” (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
Załącznik
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
Numer zezwolenia: EU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
Nazwa
REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
Nazwa
Agrobiothers Laboratoire
Adres
ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France
Numer zezwolenia
EU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BP
EU-0032868-0000
Data udzielenia zezwolenia
10 lipca 2025 r.
Data ważności zezwolenia
30 czerwca 2035 r.
1.4. Producent(-ci) produktu
Nazwa producenta
AGROBIOTHERS LABORATOIRE
Adres producenta
ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
AF3 16 rue de l’Oberwald 68360 Soultz Francja
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
Substancja czynna
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nazwa producenta
Flavex Naturextrakte GmbH
Adres producenta
Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych
Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,4 –20 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0 –0,42 % (w/w)
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Rodzaj(e) postaci użytkowych
AE Dozownik aerozolu
AL Dowolna inna ciecz
SA Preparat punktowy
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
Identyfikator
Spray odstraszający
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer
1-1
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,5 –0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0,4 –0,4 % (w/w)
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Rodzaj(e) postaci użytkowych
AL Dowolna inna ciecz
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Płyn odstraszający dla kotów i psów
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
ODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.
Nazwa zwyczajowa: pchły
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus
Nazwa zwyczajowa: kleszcze
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp
Nazwa zwyczajowa: komary
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Obszar(y) zastosowania
Płyn odstraszający dla kotów i psów
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: Natrysk
Szczegółowy opis:
— Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
1,6 g/kg masy ciała
Liczba i harmonogram aplikacji:
6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę
Czas ochrony do 12 dni
Maksymalnie 30 dawek rocznie
Kategoria(-e) użytkowników
ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
— Butelka 250 ml z PET (politereftalan etylenu)
— Butelka 500 ml z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
— 4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
— 4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
- 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
- 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
— Przestrzegać instrukcji korzystania.
— Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę.
— 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
— Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
— Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
— Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
— Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.
— Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
— Nie stosować na uszkodzoną skórę.
— Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.
— Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
— Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
— Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha.
— Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
— 5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
— Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.
— W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
— Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
— Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
— Chronić przed mrozem.
— Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
— Okres trwałości: 2 lata.
6. INNE INFORMACJE
— 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0,4 % (w/w)
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,5 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0,4 % (w/w)
1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
Identyfikator
Pianka odstraszająca
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer
1-2
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,4 –0,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0,42 –0,42 % (w/w)
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Rodzaj(e) postaci użytkowych
AE Dozownik aerozolu
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
H222: Skrajnie łatwopalny aerozol
H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Zwroty wskazujące środki ostrożności
P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
P102: Chronić przed dziećmi.
P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.
P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C/ 122°F.
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pianka odstraszająca dla kotów
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.
Nazwa zwyczajowa: pchły
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus
Nazwa zwyczajowa: kleszcze
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Ixodes ricinus
Nazwa zwyczajowa: kleszcze
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Aedes sp.
Nazwa zwyczajowa: komary
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Culex sp.
Nazwa zwyczajowa: komary
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Obszar(y) zastosowania
Pianka odstraszająca dla kotów
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: Aplikacja piany
Szczegółowy opis:
— Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
4 g/kg masy ciała
Liczba i harmonogram aplikacji:
Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary)
Maksymalnie 91 dawek rocznie
Kategoria(-e) użytkowników
ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
— 4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
— 4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
— 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
— 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
— Przestrzegać instrukcji korzystania.
— 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
— Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
— Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
— Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.
— Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
— Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.
— Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
— Nie stosować na uszkodzoną skórę.
— Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.
— Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
— Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
— Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści.
— Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
— 5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
— Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.
— W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
— Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
— Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
— Chronić przed mrozem.
— Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
— Okres trwałości: 8 tygodni.
6. INNE INFORMACJE
— 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0003 1-2
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
0,4 % (w/w)
2-Fenoksyetanol
— Substancja niebędąca substancją czynną
122-99-6
204-589-7
0,42 % (w/w)
1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
Identyfikator
Pipeta odstraszająca
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
Numer
1-3
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
10 –20 % (w/w)
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
Rodzaj(e) postaci użytkowych
SA Preparat punktowy
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
Zwroty wskazujące środki ostrożności
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pipeta odstraszająca dla psów i kotów
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem
ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)
Nazwa naukowa: Aedes sp.
Nazwa zwyczajowa: komary
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Culex sp.
Nazwa zwyczajowa: komary
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.
Nazwa zwyczajowa: pchły
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus
Nazwa zwyczajowa: kleszcze
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Nazwa naukowa: Ixodes ricinus
Nazwa zwyczajowa: kleszcze
Etap rozwoju: osobniki dorosłe
Obszar(y) zastosowania
Pipeta odstraszająca dla psów i kotów
Sposób(-oby) nanoszenia
Metoda: Pipeta
Szczegółowy opis:
— Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
Stosowana dawka:
0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa)
0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa)
Liczba i harmonogram aplikacji:
0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała
0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała
Czas ochrony do 30 dni
Maksymalnie 4 dawki rocznie
Kategoria(-e) użytkowników
ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
Probówki 3 ml wykonane z LDPE/HDPE (wypełnione od 0,6 ml do 3 ml w zależności od kategorii zwierzęcia)
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
— 4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
— 4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
— 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
— 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
— Przestrzegać instrukcji korzystania.
— Dawkowanie produktu wynosi:
— 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała.
— 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała.
— 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 30 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).
— Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.
— Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.
— Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.
— Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.
— Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) mogą go zmienić.
— Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.
— Nie stosować na uszkodzoną skórę.
— Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji.
— Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.
— Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.
— Rozchyl włosy u podstawy szyi, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby opróżnić pipetę. Unikaj przykładania pipety do sierści i nie pocierania skóry.
— Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.
— Częstotliwość stosowania produktu jest ograniczona do maksymalnie 4 dawek rocznie.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
— Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
— Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: nie dotyczy.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
— Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.
— Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
— Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
— Chronić przed mrozem.
— Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.
— Okres trwałości: 1 rok.
6. INNE INFORMACJE
— 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0004 1-3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
20 % (w/w)
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0005 1-3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
20 % (w/w)
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0006 1-3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
20 % (w/w)
7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
REPULSIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0007 1-3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
10 % (w/w)
7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa
PREVENTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT
Obszar rynku: UE
PROTECANIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT
Obszar rynku: UE
REPULSIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT
Obszar rynku: UE
EFFECTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT
Obszar rynku: UE
PREVENCID 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT
Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia
EU-0032868-0008 1-3
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Funkcja
Numer CAS
Numer EC
Zawartość (%)
Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym
Nie dotyczy
Substancja czynna
84696-25-3
283-644-7
10 % (w/w)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R1203. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.