Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1203 z dnia 19 czerwca 2025 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Załącznik

W mocy

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

Numer zezwolenia: EU-0032868-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Agrobiothers Laboratoire

Adres

ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France

Numer zezwolenia

EU-0032868-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0032868-0000

Data udzielenia zezwolenia

10 lipca 2025 r.

Data ważności zezwolenia

30 czerwca 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

AGROBIOTHERS LABORATOIRE

Adres producenta

ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

AF3 16 rue de l’Oberwald 68360 Soultz Francja

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nazwa producenta

Flavex Naturextrakte GmbH

Adres producenta

Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nie dotyczy

Substancja czynna

84696-25-3

283-644-7

0,4 –20 % (w/w)

2-Fenoksyetanol

— Substancja niebędąca substancją czynną

122-99-6

204-589-7

0 –0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AE Dozownik aerozolu

AL Dowolna inna ciecz

SA Preparat punktowy

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Spray odstraszający

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nie dotyczy

Substancja czynna

84696-25-3

283-644-7

0,5 –0,5 % (w/w)

2-Fenoksyetanol

— Substancja niebędąca substancją czynną

122-99-6

204-589-7

0,4 –0,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Zwroty wskazujące środki ostrożności

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Płyn odstraszający dla kotów i psów

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

ODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowania

Płyn odstraszający dla kotów i psów

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Natrysk

Szczegółowy opis:

— Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

1,6 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę

Czas ochrony do 12 dni

Maksymalnie 30 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkowników

ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

— Butelka 250 ml z PET (politereftalan etylenu)

— Butelka 500 ml z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

— 4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

— 4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

- 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

— 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

— Przestrzegać instrukcji korzystania.

— Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę.

— 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

— Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

— Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

— Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

— Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

— Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

— Nie stosować na uszkodzoną skórę.

— Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

— Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

— Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

— Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha.

— Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

— 5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

— Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza.

— W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

— Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji.

— Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

— Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

— Chronić przed mrozem.

— Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C.

— Okres trwałości: 2 lata.

6. INNE INFORMACJE

— 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW

Obszar rynku: UE

PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW

Obszar rynku: UE

REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW

Obszar rynku: UE

EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW

Obszar rynku: UE

PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032868-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nie dotyczy

Substancja czynna

84696-25-3

283-644-7

0,5 % (w/w)

2-Fenoksyetanol

— Substancja niebędąca substancją czynną

122-99-6

204-589-7

0,4 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE

PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE

REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE

EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE

PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0032868-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nie dotyczy

Substancja czynna

84696-25-3

283-644-7

0,5 % (w/w)

2-Fenoksyetanol

— Substancja niebędąca substancją czynną

122-99-6

204-589-7

0,4 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Pianka odstraszająca

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym

Nie dotyczy

Substancja czynna

84696-25-3

283-644-7

0,4 –0,4 % (w/w)

2-Fenoksyetanol

— Substancja niebędąca substancją czynną

122-99-6

204-589-7

0,42 –0,42 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AE Dozownik aerozolu

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H222: Skrajnie łatwopalny aerozol

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C/ 122°F.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pianka odstraszająca dla kotów

Grupa produktowa

PT19: Repelenty i atraktanty

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp.

Nazwa zwyczajowa: pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: kleszcze

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Aedes sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Culex sp.

Nazwa zwyczajowa: komary

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Obszar(y) zastosowania

Pianka odstraszająca dla kotów

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja piany

Szczegółowy opis:

— Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

4 g/kg masy ciała

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary)

Maksymalnie 91 dawek rocznie

Kategoria(-e) użytkowników

ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

— 4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

— 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

— 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

— 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

— Przestrzegać instrukcji korzystania.

— 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach).

— Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach.

— Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe.

— Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony.

— Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku.

— Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić.

— Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych.

— Nie stosować na uszkodzoną skórę.

— Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy.

— Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi.

— Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana.

— Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści.

— Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

— 5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

— Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu.

— W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej.