Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1426 z dnia 17 lipca 2025 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy (innych niż jagnięta) i wielbłądowatych hodowanych do celów produkcji mleka lub do celów reprodukcyjnych, młodych przeżuwaczy rzeźnych innych niż cielęta i jagnięta, wielbłądowatych cieląt rzeźnych oraz koniowatych innych niż konie (posiadacz zezwolenia: Lallemand SAS) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/149 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1426

z dnia 17 lipca 2025 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy (innych niż jagnięta) i wielbłądowatych hodowanych do celów produkcji mleka lub do celów reprodukcyjnych, młodych przeżuwaczy rzeźnych innych niż cielęta i jagnięta, wielbłądowatych cieląt rzeźnych oraz koniowatych innych niż konie (posiadacz zezwolenia: Lallemand SAS) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/149 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/149 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla jagniąt i koni.

(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jako dodatku paszowego dla przeżuwaczy (innych niż jagnięta) i wielbłądowatych hodowanych do celów produkcji mleka lub do celów reprodukcyjnych, młodych przeżuwaczy rzeźnych innych niż cielęta i jagnięta, wielbłądowatych cieląt rzeźnych oraz koniowatych innych niż konie oraz sklasyfikowania tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne” w grupach funkcjonalnych „substancje polepszające strawność” oraz „stabilizatory flory jelitowej”.

(5) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 u jagniąt, które to warunki określono w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/149. Wniosek ten dotyczył obniżenia minimalnego poziomu włączenia mieszanki paszowej pełnoporcjowej o zawartości wilgoci wynoszącej 12 % w paszy przeznaczonej dla jagniąt z 3 × 109 do 1 × 109 jtk/kg.

(6) W opinii z dnia 15 października 2024 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że obie postacie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 należy uznać za substancje działające uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe – za ryzyko. Dodatek w postaci niepowlekanej nie działa drażniąco na skórę ani oczy. Ze względu na brak danych nie można stwierdzić, czy dodatek w postaci powlekanej może działać drażniąco na oczy. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 może być skuteczny: u wszystkich przeżuwaczy i wielbłądowatych hodowanych do celów produkcji mleka lub karmienia cieląt, lub reprodukcji przy proponowanym minimalnym poziomie stosowania wynoszącym 5 × 108 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, u wszystkich podrzędnych (młodych) gatunków przeżuwaczy i wielbłądowatych rzeźnych i jagniąt – przy poziomie wynoszącym 1 × 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej oraz u wszystkich gatunków koniowatych innych niż konie – przy poziomie wynoszącym 3 × 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

(7) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej tego samego dodatku są ważne i mają zastosowanie do bieżącego wniosku.

(8) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u przeżuwaczy (innych niż jagnięta) i wielbłądowatych hodowanych do celów produkcji mleka lub do celów reprodukcyjnych, młodych przeżuwaczy rzeźnych innych niż cielęta i jagnięta, wielbłądowatych cieląt rzeźnych oraz koniowatych innych niż konie. Komisja uważa także, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(9) Ponadto w związku z powyższym Komisja uważa, że po zmianie warunków zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 w odniesieniu do jagniąt poprzez zmniejszenie minimalnej zawartości dodatku do 1 × 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, zezwolenie to nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/149.

(10) Względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 w odniesieniu do jagniąt, dlatego należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany przedmiotowego zezwolenia.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: