Załącznik I

Unijna platforma ds. SoHO zapewnia co najmniej następujące moduły i funkcje:

1) moduł dotyczący rejestracji podmiotów SoHO i wydawania autoryzacji zakładom SoHO, który umożliwia:

a) rejestrację w systemie przez osoby rejestrujące ich podmiotu SoHO, w tym podmiotu SoHO o krytycznym znaczeniu;

b) uzyskanie potwierdzenia rejestracji, które może być automatycznie wygenerowane przez unijną platformę ds. SoHO;

c) weryfikację rejestracji przez organy właściwe ds. SoHO oraz wystąpienie z wnioskiem o dodatkowe informacje i udzielenie odpowiedzi na ten wniosek;

d) odrzucenie, dokonanie zmian lub zatwierdzenie i opublikowanie rejestracji, z automatyczną informacją zwrotną na unijnej platformie ds. SoHO, którą otrzyma osoba rejestrująca podmiot SoHO, w tym podmiot SoHO o krytycznym znaczeniu;

e) ubieganie się osób rejestrujących i upoważnionych osób rejestrujących o autoryzację zakładu SoHO, w tym importującego zakładu SoHO;

f) uzyskanie potwierdzenia przyjęcia wniosku o autoryzację, które może być automatycznie wygenerowane przez unijną platformę ds. SoHO;

g) weryfikację autoryzacji zakładu SoHO przez organ właściwy ds. SoHO;

h) odrzucenie, dokonanie zmian lub zatwierdzenie i opublikowanie autoryzacji, z automatyczną informacją zwrotną przez unijną platformę ds. SoHO do osoby rejestrującej lub upoważnionej osoby rejestrującej, która ubiegała się o autoryzację zakładu SoHO, w tym importującego zakładu SoHO;

i) zgłaszanie, wyszukiwanie, przechowywanie, zarządzanie, obsługiwanie, wymienianie, analizowanie, śledzenie i usuwanie danych dotyczących podmiotów SoHO (o krytycznym znaczeniu) oraz zakładów SoHO, w tym importujących zakładów SoHO;

j) zbiorcze importowanie danych dotyczących zweryfikowanych podmiotów SoHO; w tym podmiotów SoHO o krytycznym znaczeniu oraz zakładów SoHO, w tym importujących zakładów SoHO, której dokonują organy właściwe ds. SoHO;

2) moduł dotyczący kompendium autoryzowanych preparatów SoHO oraz kompendium zatwierdzonych studiów klinicznych nad preparatami SoHO, który umożliwia:

a) zarządzanie informacjami związanymi z autoryzacją preparatów SoHO przez organy właściwe ds. SoHO;

b) wydawanie przez organy właściwe ds. SoHO autoryzacji preparatów podmiotom SoHO;

c) dostęp do informacji dotyczących zatwierdzonych studiów klinicznych nad SoHO zgłoszonych do unijnej platformy ds. SoHO;

d) zgłaszanie, wyszukiwanie, przechowywanie, zarządzanie, obsługiwanie, wymienianie, analizowanie, śledzenie i usuwanie danych dotyczących autoryzacji preparatu SoHO;

3) moduł dotyczący członkostwa w Radzie Koordynacyjnej ds. SoHO oraz kompendium porad, który:

a) zawiera wykaz członków i zastępców członków Rady Koordynacyjnej ds. SoHO, instytucję ich pochodzenia oraz deklarację interesów;

b) zapewnia kompendium porad dotyczących statusu regulacyjnego substancji, produktów lub działań;

c) umożliwia wymianę danych między członkami Rady Koordynacyjnej ds. SoHO;

4) moduł dotyczący raportowania w odniesieniu do czujności i szybkich ostrzeżeń, który umożliwia:

a) organom krajowym ds. SoHO lub organom właściwym ds. SoHO komunikowanie się z innymi organami krajowymi ds. SoHO i właściwymi organami ds. SoHO, jak również z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w przypadku szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO związanych z chorobami zakaźnymi;

b) organom krajowym ds. SoHO umieszczanie na unijnej platformie ds. SoHO rocznego podsumowania powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz powiązanych raportów z dochodzenia;

5) moduł danych dotyczących działalności, który umożliwia:

a) dostarczanie informacji na temat przepływów dostaw, złożenie ostrzeżenia dotyczącego dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu i zgłoszenie niedoborów;

b) komunikowanie przez organ właściwy ds. SoHO lub jego podmioty SoHO danych dotyczących działalności na unijnej platformie ds. SoHO;

c) weryfikowanie przez organ właściwy ds. SoHO danych zgłoszonych przez podmioty SoHO i w razie potrzeby żądanie korekt;

d) zestawianie danych dotyczących działalności zgłoszonej przez podmioty SoHO w tym samym państwie członkowskim i sporządzenie rocznego zagregowanego sprawozdania dotyczącego działań związanych z SoHO;

e) komunikowanie Komisji przez organ właściwy ds. SoHO danych dotyczących działalności, w tym danych z rejestrów w drodze przywozu hurtowego;

f) komunikowanie innym organom krajowym ds. SoHO przez organ krajowy ds. SoHO przepływów dostaw, monitorowania niedoborów i przekazywanie ostrzeżeń dotyczących dostaw;

6) moduł dotyczący wytycznych dotyczących wdrażania standardów, który umożliwia:

a) przechowywanie przez organy właściwe ds. SoHO wytycznych technicznych dotyczących wdrażania standardów;

b) publikowanie ogólnych wytycznych lub odwoływanie się do nich;

c) publikowanie lub odwoływanie się przez organy krajowe ds. SoHO do konkretnych środków państwa członkowskiego;

7) moduł współpracy, który:

a) umożliwia wymianę danych między państwami członkowskimi, organami krajowymi ds. SoHO, organami właściwymi ds. SoHO, Komisją, Radą Koordynacyjną ds. SoHO i podmiotami SoHO za pośrednictwem bezpiecznych kanałów komunikacji na potrzeby ograniczonej wymiany informacji i danych, w szczególności między:

1) organami krajowymi ds. SoHO w państwach członkowskich;

2) dwoma organami właściwymi ds. SoHO w tym samym państwie członkowskim lub między organem właściwym ds. SoHO a jego organem krajowym ds. SoHO;

3) organami krajowymi ds. SoHO a Komisją, w szczególności w odniesieniu do danych dotyczących działań związanych z SoHO podmiotów SoHO, podsumowań powiadomień o potwierdzonych poważnych reakcjach niepożądanych lub poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz raportów z przeprowadzonych dochodzeń, szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO i ostrzeżeń dotyczących dostaw SoHO;

4) organami krajowymi ds. SoHO i Radą Koordynacyjną ds. SoHO;

5) w stosownych przypadkach między organami krajowymi ds. SoHO a ECDC w odniesieniu do szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO związanych z chorobami zakaźnymi; oraz

6) podmiotami SoHO a ich odpowiednimi organami właściwymi ds. SoHO w przypadku, gdy organy właściwe ds. SoHO zdecydują się korzystać z unijnej platformy ds. SoHO na potrzeby takiej wymiany;

8) moduł publikacji, który składa się z:

a) komponentu repozytorium danych i dokumentów, który zarządza wszystkimi danymi i dokumentami wprowadzanymi na unijną platformę ds. SoHO, obejmujący takie funkcje jak rejestrowanie danych z wersjonowaniem, automatyczną walidację danych wejściowych przed rejestracją oraz funkcję historii danych na potrzeby ścieżek audytu i śledzenia zmian przez upoważnione osoby rejestrujące;

b) strony internetowej o ograniczonym dostępie, za pośrednictwem której dzięki wykorzystaniu publikowania, wyszukiwania, wyświetlania i eksportowania danych oraz analizy danych upoważnione osoby rejestrujące mają wgląd do informacji i dostęp do nich zgodnie ze swoimi prawami dostępu;

c) ogólnodostępnej strony internetowej umożliwiającej ogółowi społeczeństwa przeglądanie, wyszukiwanie i pobieranie wszystkich publicznie dostępnych danych i dokumentów, o których mowa w art. 74 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2024/1938.