Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1515 z dnia 28 lipca 2025 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1515

z dnia 28 lipca 2025 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizochytrium sp. jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) W dniu 24 maja 2023 r. przedsiębiorstwo BioPlus Life Sciences („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zezwolenia na stosowanie nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. o preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3). Szczep Schyzochytrium sp., którego dotyczy wniosek w sprawie przedmiotowego oleju, to ATCC 20889.

(5) W dniu 30 sierpnia 2024 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: tożsamość (4), proces produkcji (5) i dane dotyczące składu (6).

(6) W dniu 10 października 2023 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przedstawienie opinii naukowej na temat zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności.

(7) W dniu 28 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep ATCC-20889) do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 (7) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) We wspomnianej opinii naukowej Urząd stwierdził, że olej wytwarzany ze szczepu ATCC-20889 należącego do gatunku Schizochytrium limacinum jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym, że w danych dotyczących oceny bezpieczeństwa szczep ATCC-20889 zidentyfikowano jako należący do gatunku Schizochytrium limacinum, a zatem Urząd ocenił ten konkretny organizm źródłowy, a nie generyczny Schizochytrium sp., wniosek należy uznać za wniosek o zezwolenie na nową żywność do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a nie za zmianę warunków stosowania nowej żywności, na którą wydano już zezwolenie.

(9) Informacje przedstawione we wniosku i opinia naukowa Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) stosowany w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013 spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących tożsamości, procesu produkcji i składu, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji i składu, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem objąć ochroną dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji i składu zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii oleju ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013.

(14) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15) Olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: