Załącznik

1. W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy DHA

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „olej z mikroalg Schizochytrium limacinum”.

Zezwolenie wydane w dniu 18 sierpnia 2025 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: BioPlus Life Sciences, Pharmed Gardens, Whitefield Road, Bangalore 560048, Indie.

W okresie ochrony danych nowa żywność »olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889)« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo BioPlus Life Sciences, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa BioPlus Life Sciences.

Data zakończenia ochrony danych: 18 sierpnia 2030 r.”

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

2. W tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: „

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Olej ze Schizochytrium limacinum (ATCC-20889)

Opis/definicja:

Nowa żywność to olej uzyskiwany ze szczepu ATCC-20889 mikroalg należących do gatunku Schizochytrium limacinum.

Skład:

Liczba kwasowa: ≤ 0,5 mg KOH/g

Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju

Wilgotność i substancje lotne: ≤ 0,05 %

Substancje niezmydlające się: ≤ 4,5 %

Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 %

Kwas dokozaheksaenowy (DHA): ≥ 32 %

Liczba p-anizydynowa: ≤ 10”