Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1920 z dnia 12 czerwca 2025 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2025/1920
z dnia 12 czerwca 2025 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2017/745 przewiduje system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do celów identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent ma obowiązek nadać kod identyfikacyjny UDI temu wyrobowi i wszystkim wyższym poziomom opakowania wyrobu. Kod identyfikacyjny UDI obejmuje identyfikator wyrobu (UDI-DI) i identyfikator produkcji (UDI-PI). Kod identyfikacyjny UDI-DI jest jedną z podstawowych informacji, które producent musi zamieścić w bazie danych UDI w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
(2) Kod identyfikacyjny UDI-DI nadaje się konkretnemu modelowi wyrobu i producentowi. Oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, zwane również okularami do czytania bez recepty, są dostępne w wielu wariantach ze względu na dużą liczbę indywidualnych parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) i wariantów konstrukcyjnych. W związku z tym każdemu z takich wariantów nadaje się kod identyfikacyjny UDI-DI. Taka indywidualizacja na poziomie UDI-DI prowadzi do mnożenia kodów UDI-DI, które mają być nadane podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania, i skutkuje nieproporcjonalną liczbą wpisów dotyczących kodów UDI-DI w stosunku do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z tymi produktami.
(3) Biorąc pod uwagę najnowsze ustalenia na szczeblu międzynarodowym i dyskusje z podmiotami wydającymi, zainteresowanymi stronami z branży i nie tylko, właściwymi organami Unii do spraw wyrobów medycznych, a także uwzględniając rozwój techniczny, wydaje się, że w przypadku niektórych wysoce zindywidualizowanych wyrobów, takich jak oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, mających te same kombinacje parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) bardziej adekwatne jest grupowanie ich w ramach tego samego kodu UDI-DI (Master UDI-DI). Potrzebne jest zatem rozwiązanie dotyczące nadawania kodów identyfikacyjnych UDI-DI tym produktom, które pozwoli uniknąć nadawania różnych identyfikatorów wyrobów bardzo podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.
(5) W celu zapewnienia zgodności ze zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem podmioty gospodarcze muszą wprowadzić zmiany w swoich systemach wewnętrznych i dostosować technologie drukowania i skanowania nośników UDI. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W części C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745 dodaje się następujące sekcje:
„6.6.2.
Oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania
6.6.2.1.
Oprawki okularowe
Oprawkom okularowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej o takim samym wymiarze soczewki w systemie skrzyniowym, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).
Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.
6.6.2.2.
Soczewki okularowe
Soczewkom okularowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej grup średniej sfery (ekwiwalent sferyczny), grup mocy dodanej i grup podobnych zaburzeń widzenia, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).
Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.
6.6.2.3.
Gotowe okulary do czytania
Gotowym okularom do czytania o takiej samej kombinacji parametrów projektowych, w tym co najmniej wymiaru soczewki w systemie skrzyniowym oraz mocy sferycznej soczewek, nadaje się jeden kod UDI-DI (»Master UDI-DI«).
Nowy kod Master UDI-DI jest wymagany zgodnie z sekcją 3.9, a także w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2028 r.
Producenci mogą jednak już przed tą datą nadać kod identyfikacyjny Master UDI-DI zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 czerwca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R1920. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.