Załącznik

B. Braun Medical Propanol Family

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0033840-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0033840-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

B. Braun Medical Propanol Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

B. Braun Medical AG

Adres

Seesatz 17 6204 Sempach CH

Numer zezwolenia

EU-0033840-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0033840-0000

Data udzielenia zezwolenia

9 listopada 2025 r.

Data ważności zezwolenia

31 października 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

B. Braun Medical AG

Adres producenta

Seesatz 17 6204 Sempach Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

B. Braun Medical AG site 1 B. Braun Medical AG, Seesatz 17 6204 Sempach Szwajcaria

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch Strasse 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch Strasse 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Adres producenta

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

Oxea GmbH

Adres producenta

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Oxea GmbH site 1 Oxea Corporation, 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvents Germany GmbH

Adres producenta

Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvents Germany GmbH site 1 INEOS Solvents Germany GmbH, Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy

INEOS Solvents Germany GmbH site 2 INEOS Solvents Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne Niemcy

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Shell Chemicals Europe B.V.

Adres producenta

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

20 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

10 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Impregnowane chusteczki

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH208: Zawiera (2R)-6-methyl-2-[(1R)-4-methyl-1-cyclohex-3-enyl]hept-5-en-2-ol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Nazwa zwyczajowa: wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt ten może być stosowany jako maść higieniczna do rąk poprzez wcieranie we wszystkich koniecznych sytuacjach, np.

— w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak karetki pogotowia, gabinety lekarskie i domy opieki (w tym w ramach opieki domowej nad pacjentami)

— w stołówkach szpitalnych, wielkich kuchniach, zakładach farmaceutycznych i produkcyjnych oraz laboratoriach.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Maść do rąk

Szczegółowy opis:

Jest to produkt gotowy do użycia, który należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: 3 ml (przy użyciu dozowników ustawionych na przykład 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

Częstość stosowania:

Profesjonalny użytkownik: Do 25 zastosowań na dzień

Ogół społeczeństwa (dializa domowa): Jeden raz na dobę

Ogół społeczeństwa (wchodzący/wychodzący ze szpitali):

Dorośli: Do 11 zastosowań na dzień

Dzieci: Do 3 zastosowań na dzień

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z pigmentowanego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakręcanymi klapkami z pigmentowanego polipropylenu (PP).

Wymiary: 100/500/1 000 ml

barwiona składana butelka z HDPE z wbudowaną pompką.

Wymiary: 500/1 000 ml

kanister z barwionego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiar: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt gotowy do użycia należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Wcierać odpowiednią ilość produktu (przynajmniej 3 ml) w dłonie, dbając o to, by pozostały zwilżone przez cały wskazany minimalny czas działania:

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 30 sekund

— ograniczone spektrum działania wirusobójczego: 2 minut

Produkt można stosować bezpośrednio, w dozowniku lub za pomocą pompki (przy użyciu wbudowanej pompki: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml produktu; przy użyciu dozowników ustawionych na 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Podczas odwiedzania szpitala dzieci mogą używać produktu wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI):

Podczas napełniania: Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Informacje o produkcie (tj. etykieta i/lub ulotka) powinny wyraźnie stwierdzać, że: dla następujących szczególnych zastosowań produkt może być wyjątkowo stosowany przez ogół społeczeństwa:

— Maść higieniczna do rąk do stosowania podczas dializy domowej.

— Maść higieniczna do rąk do stosowania przy wchodzeniu do/wychodzeniu ze szpitala.

Stosowanie przez nieprofesjonalistę jest zawsze wykonywane po profesjonalnym instruktażu lub pod profesjonalnym nadzorem.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć natychmiast wodą i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą: przemywać wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 1.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Maść chirurgiczna do rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkty te mogą być stosowane jako maść chirurgiczna do rąk poprzez wcieranie w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Maść do rąk

Szczegółowy opis:

Jest to produkt gotowy do użycia, który należy wcierać w postaci nierozcieńczonej, w dozach, wyłącznie w wyraźnie czyste dłonie i przedramiona.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: 2 lub 3 dawki o pojemności 3 ml (przy użyciu dozowników ustawionych na przykład 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

Częstość stosowania: profesjonalny użytkownik: Zazwyczaj do 25 zastosowań dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelki z barwionego HDPE z nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 100/500/1 000 ml

barwiona składana butelka z HDPE z wbudowaną pompką z PP.

Wymiary: 500/1 000 ml

kanister z barwionego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiar: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt gotowy do użycia należy wcierać w postaci nierozcieńczonej, w dozach, wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie i przedramiona.

Wcierać odpowiednią ilość produktu w dozach po 3 ml (2 lub 3 razy) w dłonie i przedramiona, dbając o to, by pozostały one zwilżone przez cały wskazany minimalny czas kontaktu:

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków i drożdżaków: 90 sekund

Produkt można stosować bezpośrednio, w dozowniku lub za pomocą pompki (przy użyciu wbudowanej pompki: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml produktu; przy użyciu dozowników ustawionych na 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

Uzupełnianie/dekantację produktu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem. Dozownik lub pojemnik, który jest ponownie napełniany, musi posiadać następujące minimalne informacje na etykiecie: Numer zezwolenia; Nazwa handlowa produktu biobójczego; Tożsamość i zawartość każdego aktywnego składnika; Instrukcje użytkowania, w tym czas włączenia wymagany do działania biobójczego. Informacje zgodne z CLP.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI):

Podczas napełniania: Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć natychmiast wodą i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą: przemywać wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 1.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące).

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40 °C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Softalind Pro

Obszar rynku: UE

Softa-Man

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Softalind Pro pure

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Softalind Pro acute

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0003 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH208: Zawiera (2R)-6-methyl-2-[(1R)-4-methyl-1-cyclohex-3-enyl]hept-5-en-2-ol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt ten może być stosowany jako maść higieniczna do rąk poprzez wcieranie we wszystkich koniecznych sytuacjach, np..

— w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak karetki pogotowia, gabinety lekarskie i domy opieki (w tym w ramach opieki domowej nad pacjentami)

— w stołówkach szpitalnych, wielkich kuchniach, zakładach farmaceutycznych i produkcyjnych oraz laboratoriach

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Maść do rąk

Szczegółowy opis:

Jest to produkt gotowy do użycia, który należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: 3 ml.

Częstość stosowania:

Profesjonalny użytkownik: Zazwyczaj do 25 zastosowań dziennie

Ogół społeczeństwa (dializa domowa): Jeden raz na dobę

Ogół społeczeństwa (wchodzący/wychodzący ze szpitali):

Dorośli: Zazwyczaj do 11 zastosowań dziennie

Dzieci: Zazwyczaj do 3 zastosowań dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego HDPE z nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 100/500/1 000 ml

kanister z barwionego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiar: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt gotowy do użycia należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Wcierać odpowiednią ilość produktu (przynajmniej 3 ml) w dłonie, dbając o to, by pozostały zwilżone przez cały wskazany minimalny czas działania:

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 30 sekund

Produkt można stosować bezpośrednio, w dozowniku lub za pomocą pompki (przy użyciu dozowników ustawionych np. na 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny

Podczas odwiedzania szpitala dzieci mogą używać produktu wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Podczas napełniania: Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Informacje o produkcie (tj. etykieta i/lub ulotka) powinny wyraźnie stwierdzać, że: dla następujących szczególnych zastosowań produkt może być wyjątkowo stosowany przez ogół społeczeństwa:

— Maść higieniczna do rąk do stosowania podczas dializy domowej.

— Maść higieniczna do rąk do stosowania przy wchodzeniu do/wychodzeniu ze szpitala.

Stosowanie przez nieprofesjonalistę jest zawsze wykonywane po profesjonalnym instruktażu lub pod profesjonalnym nadzorem.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć natychmiast wodą i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą: przemywać wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 2.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Maść chirurgiczna do rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt ten może być stosowany jako maść chirurgiczna do rąk poprzez wcieranie w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Maść do rąk

Szczegółowy opis:

Jest to produkt gotowy do użycia, który należy wcierać w postaci nierozcieńczonej, w dozach, wyłącznie w wyraźnie czyste dłonie i przedramiona.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: 2 lub 3 dawki o pojemności 3 ml.

Częstość stosowania: profesjonalny użytkownik: Zazwyczaj do 25 zastosowań dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego HDPE z nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 100/500/1 000 ml

kanister z barwionego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiar: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt gotowy do użycia należy wcierać w postaci nierozcieńczonej, w dozach, wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie i przedramiona.

Wcierać odpowiednią ilość produktu w dozach po 3 ml (2 lub 3 razy) w dłonie i przedramiona, dbając o to, by pozostały one zwilżone przez cały wskazany minimalny czas działania:

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków i drożdżaków: 90 sekund

Produkt można stosować bezpośrednio, w dozowniku lub za pomocą pompki (przy użyciu dozowników ustawionych np. na 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

Uzupełnianie/dekantację produktu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem. Dozownik lub pojemnik, który jest ponownie napełniany, musi posiadać następujące minimalne informacje na etykiecie: Numer zezwolenia; Nazwa handlowa produktu biobójczego; Tożsamość i zawartość każdego aktywnego składnika; Instrukcje użytkowania, w tym czas włączenia wymagany do działania biobójczego. Informacje zgodne z CLP.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Podczas napełniania: Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć natychmiast wodą i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą: przemywać wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 2.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Softalind Pro gel

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0004 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt ten może być stosowany jako maść higieniczna do rąk poprzez wcieranie we wszystkich koniecznych sytuacjach, np.

— w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak karetki pogotowia, gabinety lekarskie i domy opieki (w tym w ramach opieki domowej nad pacjentami)

— w stołówkach szpitalnych, wielkich kuchniach, zakładach farmaceutycznych i produkcyjnych oraz laboratoriach.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Maść do rąk

Szczegółowy opis:

Jest to produkt gotowy do użycia, który należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: 3 ml (przy użyciu dozowników ustawionych na przykład 1,5 ml na naciśnięcie: 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

Częstość stosowania:

Profesjonalny użytkownik: Zazwyczaj do 25 zastosowań dziennie

Ogół społeczeństwa (dializa domowa): Jeden raz na dobę

Ogół społeczeństwa (wchodzący/wychodzący ze szpitali):

Dorośli: Zazwyczaj do 11 zastosowań dziennie

Dzieci: Zazwyczaj do 3 zastosowań dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki 500 ml z barwionego HDPE z przykręcaną głowicą do pianki z barwionego PP

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt gotowy do użycia należy wcierać w postaci nierozcieńczonej wyłącznie w wyraźnie czyste i suche dłonie.

Wcierać odpowiednią ilość produktu (przynajmniej 3 ml) w dłonie, dbając o to, by pozostały zwilżone przez cały wskazany minimalny czas działania:

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 30 sekund

Produkt jest stosowany za pomocą przykręcanej głowicy do pianki (1,5 ml na naciśnięcie, 2 naciśnięcia pozwalają na uzyskanie 3 ml).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny

Podczas odwiedzania szpitala dzieci mogą używać produktu wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać niepotrzebnego kontaktu ze skórą.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Podczas napełniania: Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

Informacje o produkcie (tj. etykieta i/lub ulotka) powinny wyraźnie stwierdzać, że: dla następujących szczególnych zastosowań produkt może być wyjątkowo stosowany przez ogół społeczeństwa:

— Maść higieniczna do rąk do stosowania podczas dializy domowej.

— Maść higieniczna do rąk do stosowania przy wchodzeniu do/wychodzeniu ze szpitala.

Stosowanie przez nieprofesjonalistę jest zawsze wykonywane po profesjonalnym instruktażu lub pod profesjonalnym nadzorem.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć natychmiast wodą i zasięgnąć porady lekarza. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą: przemywać wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 3.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Softalind Pro foam

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0005 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 4 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 4 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 4

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 4

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w pokoju pacjenta: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

Nie stosować więcej niż: 21 ml na m2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 4.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (4°C, 10°C i 20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 2 minut

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 4.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 4

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro pure 88319

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0006 1-4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 5 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 5 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 5

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-5

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 5

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

20 - 20 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

10 - 10 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 5

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowa do użycia pianka do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Nazwa zwyczajowa: wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez spienianie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: spienianie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez spienianie, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania piany odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w pokoju pacjenta: 1-2 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE z przykręcaną głowicą do pianki z barwionego PP

Wymiary: 750 ml

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. W przypadku ograniczonego spektrum działania wirusobójczego powierzchnie przed użyciem produktu należy oczyścić, a nadmierną ilość wody usunąć przed dezynfekcją.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką, a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

— ograniczone spektrum działania wirusobójczego: 5 minut

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 5.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowa do użycia pianka do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez spienianie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni mających kontakt z żywnością (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: spienianie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez spienianie, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania piany odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE z przykręcaną głowicą do pianki z barwionego PP

Wymiary: 750 ml

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką, a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 1 minuta

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 5.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 5

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro foam

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0007 1-5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

20 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

10 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 6 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 6 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 6

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-6

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 6

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 6

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

20 - 20 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

10 - 10 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 6

Rodzaj(e) postaci użytkowych

Impregnowane chusteczki

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 6

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowe do użycia chusteczki do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Nazwa zwyczajowa: wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez dezynfekcję poprzez wycieranie chusteczką odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony metodą przecierania.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

Częstość stosowania: uzasadniona częstość stosowania w sali chorych: 1-2 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Pudełko dozownika z HDPE z zamknięciem z PP, zawierające opakowanie typu flow pack z politereftalanu etylenu/polietylenu (PET/PE) z 60 chusteczkami PET (z opakowaniem uzupełniającym)

Opakowanie typu flow-pack z PET/PE zawierające 100 chusteczek z PET, z pokrywką klapkową z PP

Opakowanie typu flow-pack XL z PET/PE zawierające 42 chusteczki z PET, z pokrywką klapkową z PP

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowa do użycia, nasączona chusteczka dezynfekująca. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. W przypadku ograniczonego spektrum działania wirusobójczego powierzchnie przed użyciem produktu należy oczyścić, a nadmierną ilość wody usunąć przed dezynfekcją.

Powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji należy zwilżyć odpowiednią ilością chusteczek, tak aby zapewnić całkowite zwilżenie przez cały podany czas działania. Należy używać wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

— ograniczone spektrum działania wirusobójczego: 5 minut

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 6.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowe do użycia chusteczki do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest przeznaczony do stosowania w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków. Produkt jest stosowany przez dezynfekcję poprzez wycieranie chusteczką odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni mających kontakt z żywnością (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony metodą przecierania.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-4 chusteczki na m2

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Dozownik HDPE z zamknięciem z PP, zawierający opakowanie typu flow-pack z PET/PE z 60 chusteczkami z PET (wraz z opakowaniem uzupełniającym)

Opakowanie typu flow-pack z PET/PE zawierające 100 chusteczek z PET, z pokrywką klapkową z PP

Opakowanie typu flow-pack XL z PET/PE zawierające 42 chusteczki z PET, z pokrywką klapkową z PP

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowa do użycia, nasączona chusteczka dezynfekująca. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. Powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji należy zwilżyć odpowiednią ilością chusteczek, tak aby zapewnić całkowite zwilżenie przez cały podany czas działania. Należy używać wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

• w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 1 minuta

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 6.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 6

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 6

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro wipes

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0008 1-6

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

20 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

10 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 7 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 7 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 7

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-7

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 7

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 7

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

25 - 25 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

20 - 20 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 7

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 7

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Nazwa zwyczajowa: wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w pokoju pacjenta: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. W przypadku ograniczonego spektrum działania wirusobójczego powierzchnie przed użyciem produktu należy oczyścić, a nadmierną ilość wody usunąć przed dezynfekcją. Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

— ograniczone spektrum działania wirusobójczego: 2 minut

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 7.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (4°C, 10°C, 20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 1 minuta

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 7.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 7

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 7

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro rapid

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0009 1-7

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

25 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

20 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 8 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 8 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 8

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-8

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 8

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 8

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

25 - 25 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

20 - 20 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 8

Rodzaj(e) postaci użytkowych

impregnowane chusteczki

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 8

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowe do użycia chusteczki do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Nazwa zwyczajowa: wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony metodą przecierania.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

chusteczka wielkości 18,0 ×20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w pokoju pacjenta: 1-2 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Dozownik HDPE z zamknięciem z PP, zawierający opakowanie typu flow-pack z PET/PE z 60 chusteczkami z PET (wraz z opakowaniem uzupełniającym)

Opakowanie typu flow-pack z PET/PE zawierające 100 chusteczek z PET, z pokrywką klapkową z PP

Opakowanie typu flow-pack XL z PET/PE zawierające 42 chusteczki z PET, z pokrywką klapkową z PP

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowa do użycia, nasączona chusteczka dezynfekująca. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji. W przypadku ograniczonego spektrum działania wirusobójczego powierzchnie przed użyciem produktu należy oczyścić, a nadmierną ilość wody usunąć przed dezynfekcją.Powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji należy zwilżyć odpowiednią ilością chusteczek, tak aby zapewnić całkowite zwilżenie przez cały podany czas działania. Należy używać wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

— ograniczone spektrum działania wirusobójczego: 2 minut

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 8.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowe do użycia chusteczki do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni mających kontakt z żywnością (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony metodą przecierania.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Dozownik HDPE z zamknięciem z PP, zawierający opakowanie typu flow-pack z PET/PE z 60 chusteczkami z PET (wraz z opakowaniem uzupełniającym)

Opakowanie typu flow-pack z PET/PE zawierające 100 chusteczek z PET, z pokrywką klapkową z PP

Opakowanie typu flow-pack XL z PET/PE zawierające 42 chusteczki z PET, z pokrywką klapkową z PP

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowa do użycia, nasączona chusteczka dezynfekująca. Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.Powierzchnię przeznaczoną do dezynfekcji należy zwilżyć odpowiednią ilością chusteczek, tak aby zapewnić całkowite zwilżenie przez cały podany czas działania. Należy używać wyłącznie wilgotnych chusteczek.

Minimalny czas wystawienia na działanie (4°C, 10°C, 20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 1 minuta

chusteczka wielkości 18,0 × 20,0 cm – 2-4 chusteczki na m2

chusteczka wielkości 24,0 × 30,0 cm – 1-2 chusteczki na m2

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 8.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 8

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 8

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro wipes rapid

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0010 1-8

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

25 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

20 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 9 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 9 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 9

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-9

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 9

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 9

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 - 30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 9

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 9

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu /ochronę twarzy.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodna instalacja tryskaczowa/suchy proszek/dwutlenek węgla/pianka odporna na działanie alkoholu do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

P501: pojemnik usuwać do placówki zajmującej się usuwaniem odpadów niebezpiecznych zgodnie z przepisami ustawowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: Prątki

Nazwa zwyczajowa: wirusy otoczkowe

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, takich jak otoczenie pacjenta, karetki pogotowia, gabinety zabiegowe i domy opieki, włączając w to np. opiekę domową nad pacjentami (z wyłączeniem powierzchni mających kontakt z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w pokoju pacjenta: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii, prątków, drożdżaków i wirusów otoczkowych: 1 minuta

Nie stosować więcej niż 21 ml na m2

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

W przypadku suchej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach.

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 9.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Gotowy do użycia płyn do dezynfekcji powierzchni

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

Użytkowanie w pomieszczeniach

Produkt jest stosowany przez rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie w celu dezynfekcji odpornych na działanie alkoholu małych, twardych, nieporowatych powierzchni (dezynfekcja w obecności zabrudzeń) w szpitalach i innych placówkach opieki zdrowotnej, w tym w stołówkach szpitalnych i dużych kuchniach (np. przetwarzanie, przygotowywanie i obchodzenie się z żywnością).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: rozpylanie lub polewanie, a następnie wycieranie

Szczegółowy opis:

Gotowy do użycia produkt jest nanoszony poprzez polewanie lub rozpylanie za pomocą spryskiwacza, a następnie wycieranie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

nierozcieńczony; produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Stosowana dawka: Należy użyć dostatecznej ilości produktu, tak aby zapewnić całkowite pokrycie.

18-21 ml na m2 powierzchni.

W przypadku rozpylania za pomocą spryskiwacza odpowiada to około 23-26 rozpyleniom na m2 lub 12-13 rozpyleniom na 0,5 m2.

Częstość stosowania: Typowa częstotliwość stosowania w kuchni: 1-2 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelki z barwionego/przezroczystego HDPE zamykane nakrętkami typu flip-top z barwionego PP.

Wymiary: 250/500/1 000 ml

(akcesorium: głowica natryskowa z PP)

kanister z barwionego/przezroczystego HDPE z nakrętkami z barwionego HDPE.

Wymiary: 5 000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Jest to gotowy do użycia środek dezynfekujący do powierzchni.

Powierzchnie powinny być wyraźnie czyste przed rozpoczęciem dezynfekcji.

Cała powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji powinna być zmoczona odpowiednią ilością produktu poprzez polanie lub spryskanie jej z niewielkiej odległości przy użyciu głowicy natryskowej z pompką (co może ułatwiać nanoszenie), a następnie dokładnie wytarta szmatką.

Należy zadbać o to, aby powierzchnia przeznaczona do dezynfekcji była całkowicie zamoczona.

Minimalny czas wystawienia na działanie (4°C, 10°C i 20°C):

— w przypadku zwalczania bakterii i drożdżaków: 2 minut

Nie stosować więcej niż:

— 21 ml na m2

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Tylko do stosowania na małych powierzchniach (do 1 m2).

Bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy przewidziane są następujące środki ochrony indywidualnej (ŚOI)

Używanie środków ochrony oczu (gogli) [zgodnych z normą europejską EN 166] podczas obchodzenia się z produktem jest obowiązkowe.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Prawdopodobne skutki bezpośrednie lub pośrednie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powoduje poważne uszkodzenie oczu

Informacje ogólne: Natychmiast zdjąć odzież, która została skażona lub przesiąknięta.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarskiej.

Ogólne porady dotyczące pierwszej pomocy: Wynieść/wyprowadzić osobę poszkodowaną ze skażonego obszaru. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać tę kartę, jeżeli to możliwe.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i umieścić w pozycji ułatwiającej oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Nadal przemywać skórę wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemywać skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić pod numer 112 / po karetkę w celu uzyskania pomocy lekarskiej.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska: Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Usunąć źródła zapłonu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia gromadzenia się statycznych ładunków elektrycznych. Nie dopuszczać do obecności otwartego ognia. Nie palić.

Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji ściekowych i wód publicznych.

Przecierać przy użyciu materiału chłonnego (na przykład szmatką). Rozlany materiał należy jak najszybciej zebrać, używając do tego obojętnych ciał stałych, takich jak np. glina lub ziemia okrzemkowa. Zebrać mechanicznie (przy pomocy miotły lub łopaty). Usuwać zgodnie z odpowiednimi miejscowymi przepisami.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Można usuwać jako odpady mające postać ciał stałych lub spalić w odpowiednich instalacjach zgodnie z miejscowymi przepisami.

Skażone opakowanie: Ponowne użycie zanieczyszczonych materiałów opakowaniowych nie jest dozwolone.

Niemożliwe do wyczyszczenia opakowania należy usuwać podobnie jak produkt.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania w meta SPC 9.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 9

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcja stosowania dla danego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. instrukcje i środki dla danego zastosowania.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. instrukcja dla danego zastosowania.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące.

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników służących do magazynowania:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym, chłodnym i odpowiednio wietrzonym miejscu.

Dodatkowe informacje dotyczące warunków magazynowania: Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszą dla zwierząt.

Przechowywać w temperaturze poniżej 40°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej 2-Propanol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego.

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy mieć na uwadze następujące: Profesjonaliści (w tym użytkownicy przemysłowi) to wyszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Pełny tytuł normy EN podany w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 9

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Meliseptol Pro pure 88321

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0033840-0011 1-9

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)