Artykuł 1

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro („wyroby medyczne”) na poziomie Unii w odniesieniu do:

a) współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („grupa koordynacyjna”) oraz Komisji działającej jako sekretariat grupy koordynacyjnej („sekretariat ds. HTA”) z jednostkami notyfikowanymi wyznaczonymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746 („jednostki notyfikowane”) oraz z panelami ekspertów wyznaczonymi zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 („panele ekspertów”) w formie wymiany informacji dotyczących przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych;

b) interakcji, z uwzględnieniem ich ram czasowych, z grupą koordynacyjną, jej podgrupami i podmiotami opracowującymi technologie medyczne, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami („eksperci indywidualni”), a także pomiędzy nimi, podczas wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji;

c) ogólnych przepisów proceduralnych dotyczących wyboru organizacji zainteresowanych stron i ekspertów indywidualnych w ramach wspólnych ocen klinicznych oraz konsultowania się z nimi;

d) formatu i szablonów dokumentacji zawierającej informacje, dane, analizy i inne dowody, które podmioty opracowujące technologie medyczne mają przedkładać na potrzeby wspólnych ocen klinicznych;

e) formatu i szablonów raportów ze wspólnej oceny klinicznej i raportów podsumowujących.