Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 2
W mocyPrzekazywanie podmiotom opracowującym technologie medyczne informacji na temat wyboru wyrobów medycznych do wspólnej oceny klinicznej
1. Po przyjęciu przez grupę koordynacyjną zalecenia, o którym mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, sekretariat ds. HTA podejmuje następujące działania:
a) informuje podmioty opracowujące technologie medyczne będące wyrobami medycznymi, w odniesieniu do których w okresie objętym zaleceniem odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową lub swoje uwagi, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, o tym, czy grupa koordynacyjna zaleciła wybór ich wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej. W przypadku gdy grupa koordynacyjna zaleciła wybór ich wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej, sekretariat ds. HTA informuje również podmioty opracowujące technologie medyczne o powodach takiego zalecenia;
b) zwraca się do podmiotów opracowujących technologie medyczne będące wyrobami medycznymi, których wybór do wspólnej oceny klinicznej grupa koordynacyjna zaleca, o przedłożenie informacji wymienionych w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
2. W przypadku gdy w swojej decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, Komisja wybierze do wspólnej oceny klinicznej wyroby medyczne, których wyboru grupa koordynacyjna nie zaleca, sekretariat ds. HTA niezwłocznie informuje o tym podmioty opracowujące technologie medyczne będące tymi wyrobami medycznymi i zwraca się do nich o przedłożenie informacji wymienionych w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.
Podmioty opracowujące technologie medyczne przekazują żądane informacje w terminie 7 dni od tego z następujących zdarzeń, które ma miejsce później:
a) przyznanie certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną;
b) otrzymanie wniosku z sekretariatu ds. HTA.
Informacje wymienione w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia można przekazywać poprzez odniesienie do ich rejestracji w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych, o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746, jeżeli informacje te są już należycie i w pełni dostępne w tej bazie danych.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.