Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Artykuł 10

W mocy

Konsultacje z organizacjami zainteresowanych stron podczas wspólnych ocen klinicznych

Na określonych etapach i w ramach czasowych wspólnej oceny klinicznej, które podgrupa ds. JCA uzna za stosowne, może ona umożliwić organizacjom pacjentów, organizacjom pracowników służby zdrowia lub stowarzyszeniom klinicznym i naukowym – za pośrednictwem członków sieci zainteresowanych stron ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282 – wniesienie wkładu w każdą z następujących kwestii:

a) schorzenie;

b) obszar terapeutyczny;

c) wyrób medyczny będący przedmiotem oceny;

d) porównawcze technologie medyczne;

e) inne obszary istotne dla wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, są pozyskiwane i przekazywane za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.