Artykuł 11

1. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, ustala proponowany zakres oceny wraz z zestawem parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów zdrowotnych, z uwzględnieniem informacji otrzymanych na podstawie art. 3.

Przygotowując wniosek dotyczący zakresu oceny, osoba oceniająca i osoba współoceniająca zapoznają się z dokumentem końcowym konsultacji naukowych, jeżeli wyrób medyczny był przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych przeprowadzonych na podstawie art. 16–21 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Sekretariat ds. HTA udostępnia ten dokument całej podgrupie ds. JCA.

Przygotowując wniosek dotyczący zakresu oceny, osoba oceniająca i osoba współoceniająca mają dostęp do odpowiedniej opinii naukowej lub uwag panelu ekspertów, które zostały przekazane sekretariatowi ds. HTA zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2699. Sekretariat ds. HTA udostępnia tę opinię lub te uwagi całej podgrupie ds. JCA.

Osoba oceniająca i współoceniająca może w dowolnym momencie podczas ustalania proponowanego zakresu oceny wystąpić – za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA – do ekspertów indywidualnych wybranych zgodnie z art. 8 o wniesienie wkładu w przedmiocie zakresu oceny. Sekretariat ds. HTA udostępnia ten wkład całej podgrupie ds. JCA.

2. Sekretariat ds. HTA udostępnia proponowany zakres oceny członkom podgrupy ds. JCA. Na podstawie wkładu wniesionego przez członków podgrupy ds. JCA osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje proponowany skonsolidowany zakres oceny, który odzwierciedla potrzeby państw członkowskich.

3. Po przygotowaniu przez osobę oceniającą, z pomocą osoby współoceniającej, proponowanego skonsolidowanego zakresu oceny sekretariat ds. HTA udostępnia go ekspertom indywidualnym wybranym zgodnie z art. 8 i umożliwia im wniesienie wkładu.