Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 12
W mocyFinalizacja zakresu oceny
1. Podczas posiedzenia poświęconego konsolidacji zakresu oceny podgrupa ds. JCA omawia proponowany skonsolidowany zakres oceny, o którym mowa w art. 11 ust. 2, a także wkład ekspertów indywidualnych, o którym mowa w art. 11 ust. 3. Podgrupa ds. JCA może za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA zaprosić ekspertów indywidualnych, by przedstawili swój wkład podczas specjalnej części posiedzenia poświęconego konsolidacji zakresu oceny.
2. Podgrupa ds. JCA finalizuje zakres oceny najpóźniej 60 dni po otrzymaniu informacji wymienionych w art. 3 ust. 1 lub 10 dni po przyjęciu przez Komisję decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, o wyborze danego wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.
3. Sekretariat ds. HTA udostępnia zakres oceny sfinalizowanej przez podgrupę ds. JCA podmiotowi opracowującemu technologię medyczną w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.