Artykuł 14

1. Podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada sekretariatowi ds. HTA na potrzeby wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego – w formacie cyfrowym – dokumentację, o którą zwróciła się Komisja w pierwszym wezwaniu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada do wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego i jej aktualizacji dokumentację, a także wszelkie dodatkowe informacje, dane, analizy i inne dowody zgodnie z szablonem określonym w załączniku I w odniesieniu do wyrobów medycznych i w załączniku II w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

2. Termin przedłożenia dokumentacji, o której mowa w ust. 1, wynosi 100 dni od daty przekazania pierwszego wezwania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną.

3. W uzasadnionych przypadkach, za zgodą osoby oceniającej i osoby współoceniającej, sekretariat ds. HTA może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, o maksymalnie 30 dni.

4. Brakujące informacje, dane, analizy i inne dowody wskazane w drugim wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada w terminie 15 dni od daty przekazania drugiego wezwania Komisji temu podmiotowi. Termin ten wynosi jednak 7 dni, jeżeli braki w informacjach są jedynie nieznaczne.

5. W przypadku gdy osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, w dowolnym momencie podczas przygotowywania projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej oraz projektu raportu podsumowującego uzna, zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, że niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie takich informacji, danych, analiz lub innych dowodów w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą, w zależności od charakteru informacji, których dotyczy takie wezwanie. Termin ten ustala się na co najmniej 7 dni i nie więcej niż 30 dni, licząc od daty przekazania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną takiego wezwania.

6. W przypadku gdy grupa koordynacyjna podejmie decyzję o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podmiot opracowujący technologię medyczną w odpowiedzi na wezwanie sekretariatu ds. HTA przedkłada aktualizacje wcześniej przekazanych informacji, danych, analiz i innych dowodów zgodnie z art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w terminie określonym przez osobę oceniającą i osobę współoceniającą, w zależności od charakteru informacji, danych, analiz lub innych dowodów, których dotyczy takie wezwanie. Termin ten ustala się na co najmniej 7 dni i nie więcej niż 30 dni, licząc od daty przekazania podmiotowi opracowującemu technologię medyczną takiego wezwania.

7. Po otrzymaniu dokumentacji i dalszych danych przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną zgodnie z ust. 1, 4, 5 i 6 sekretariat ds. HTA udostępnia tę dokumentację i dane jednocześnie osobie oceniającej, osobie współoceniającej i podgrupie ds. JCA.