Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 15
W mocyPotwierdzenie przez Komisję dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej
W terminie 15 dni roboczych od daty przedłożenia dokumentacji przez podmiot opracowujący technologię medyczną Komisja potwierdza na podstawie aktualnie dostępnych informacji, w stosownych przypadkach w porozumieniu z osobą oceniającą i osobą współoceniającą, czy dokumentacja na potrzeby wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.