Artykuł 19

1. W przypadku gdy zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej wskazano konieczność aktualizacji i pojawiły się dodatkowe dowody do dalszej oceny, dany podmiot opracowujący technologię medyczną informuje o nich grupę koordynacyjną.

2. Podmiot opracowujący technologię medyczną może przekazywać grupie koordynacyjnej nowe istotne informacje, dane, analizy i inne dowody z własnej inicjatywy, nawet jeżeli w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej nie wskazano konieczności aktualizacji. Na podstawie tych informacji, danych, analiz i dowodów grupa koordynacyjna może podjąć decyzję o włączeniu aktualizacji wspólnej oceny klinicznej do swojego rocznego programu prac.

3. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o decyzji grupy koordynacyjnej w sprawie włączenia aktualizacji wspólnej oceny klinicznej do rocznego programu prac grupy koordynacyjnej.

4. Do przeprowadzenia aktualizacji wspólnej oceny klinicznej podgrupa ds. JCA w miarę możliwości wyznacza tę samą osobę oceniającą i osobę współoceniającą, które uczestniczyły w pierwotnej wspólnej ocenie klinicznej, i angażuje w aktualizację ekspertów indywidualnych, których poproszono do wniesienie wkładu do pierwotnej wspólnej oceny klinicznej. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o rozpoczęciu aktualizacji wspólnej oceny klinicznej po wyznaczeniu przez podgrupę ds. JCA osoby oceniającej i osoby współoceniającej do przeprowadzenia takiej aktualizacji.

5. Podgrupa ds. JCA decyduje, czy konieczna jest aktualizacja zakresu oceny. Jeżeli podgrupa ds. JCA uzna, że aktualizacja zakresu oceny nie jest konieczna, sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o utrzymaniu zakresu oceny i zwraca się o przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego. Do tego wezwania stosuje się terminy, o których mowa w art. 14 ust. 6. Do potwierdzenia przez Komisję stosuje się art. 15 z odpowiednimi zmianami. Do przygotowania i finalizacji zaktualizowanego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowanego projektu raportu podsumowującego stosuje się art. 16 oraz art. 17 ust. 1, 4 i 5.

6. Jeżeli podgrupa ds. JCA uzna, że konieczna jest aktualizacja zakresu oceny, sekretariat ds. HTA udostępnia pierwotny zakres oceny do celów związanych z zebraniem informacji na temat potrzeb państw członkowskich. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje na podstawie wkładu wniesionego przez państwa członkowskie zaktualizowany proponowany zakres oceny, który odzwierciedla potrzeby państw członkowskich. Do wkładu dotyczącego zaktualizowanego proponowanego zakresu oceny stosuje się art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 12 ust. 1 z odpowiednimi zmianami. Podgrupa ds. JCA finalizuje zaktualizowany zakres oceny w terminie 60 dni od daty rozpoczęcia aktualizacji.

7. Jeżeli zaktualizowano zakres oceny, sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o zaktualizowanym zakresie oceny i zwraca się o przedłożenie zaktualizowanej dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego. Do przedłożenia zaktualizowanej dokumentacji do wspólnej oceny klinicznej i jej potwierdzenia przez Komisję stosuje się art. 14 ust. 1–5 i 7 oraz art. 15 z odpowiednimi zmianami.

8. Jeżeli raport z oceny zostanie zaktualizowany i Komisja potwierdzi, że zostały spełnione wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowany projekt raportu podsumowującego. Do przygotowania i finalizacji zaktualizowanego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i zaktualizowanego projektu raportu podsumowującego stosuje się art. 16 oraz art. 17 ust. 1, 4 i 5 z odpowiednimi zmianami.

9. Podejmując decyzję, czy konieczna jest aktualizacja zakresu oceny zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, podgrupa ds. JCA bierze pod uwagę dokument końcowy konsultacji naukowych, jeżeli dany wyrób medyczny był przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych przeprowadzonych na podstawie art. 16–21 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Sekretariat ds. HTA udostępnia ten wkład podgrupie ds. JCA.