Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 18
W mocyWznowienie wspólnych ocen klinicznych
1. W przypadku gdy zaprzestano wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 oraz jeżeli co najmniej pięć miesięcy po upływie terminu przedłożenia określonego w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282, państwo członkowskie udostępni za pośrednictwem platformy informatycznej HTA informacje, dane, analizy i inne dowody, które były objęte pierwszym wezwaniem Komisji, Komisja ocenia, czy w świetle dostępnych informacji spełnione zostały wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
2. Komisja przekazuje wyniki oceny, o której mowa w ust. 1, w terminie 10 dni roboczych od dnia, w którym państwo członkowskie udostępniło dane, o których mowa w ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, w porozumieniu z osobą oceniającą i osobą współoceniającą. Sekretariat ds. HTA informuje grupę koordynacyjną i podmiot opracowujący technologię medyczną o wynikach oceny przeprowadzonej przez Komisję.
3. Jeżeli grupa koordynacyjna podejmie decyzję o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, zastosowanie mają art. 16 oraz art. 17 ust. 1, 3 i 5 niniejszego rozporządzenia.
4. Sekretariat ds. HTA informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o wznowieniu wspólnej oceny klinicznej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.