Załącznik I

Informacje, dane, analizy i inne dowody w dokumentacji przedkłada się zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. Podmiot opracowujący technologię medyczną w stosownych przypadkach zapoznaje się z wytycznymi metodologicznymi przyjętymi przez Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych („grupa koordynacyjna”) na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych. Informacje, które należy zamieścić w dokumentacji według tego szablonu, przedstawia się w czytelnym, w miarę możliwości tabelarycznym formacie.

Historia zmian

Niepotrzebne wiersze skreślić. W razie potrzeby można dodać wiersze.

Wersja

Dokument

Odniesienie prawne

Data złożenia

Data kontroli przez Komisję

V0.1

Wstępna wersja dokumentacji

Art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282

V0.2

(Dokumentacja zaktualizowana po drugim wezwaniu Komisji)

Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

V0.3

(Dokumentacja zaktualizowana w odpowiedzi na wezwanie osób oceniających o przedłożenie dalszych specyfikacji, wyjaśnień lub dodatkowych informacji)

Art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V0.4

(Dokumentacja zaktualizowana po wznowieniu JCA)

Art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V0.5

(Dokumentacja zawierająca informacje wskazane przez HTD jako poufne wraz z uzasadnieniem)

Art. 11 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V1.0

Dokumentacja do publikacji (niezawierająca informacji poufnych)

Art. 21 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.1

(Zaktualizowana dokumentacja, w przypadku gdy w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej wskazano konieczność jej aktualizacji i pojawiły się dodatkowe dowody do dalszej oceny)

Art. 19 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.2

(Zaktualizowana dokumentacja przedłożona z inicjatywy HTD, w przypadku gdy pojawiły się dodatkowe dowody do dalszej oceny)

Art. 19 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.3

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA, w przypadku gdy aktualizacja zakresu oceny nie jest konieczna)

Art. 19 ust. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

V1.0.4

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA, w przypadku gdy konieczna jest aktualizacja zakresu oceny)

Art. 19 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

V1.0.5

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA zawierająca informacje wskazane przez HTD jako poufne wraz z uzasadnieniem)

Art. 11 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V2.0

(Dokumentacja do publikacji po sfinalizowaniu aktualizacji JCA, niezawierająca informacji poufnych)

Art. 21 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

Wykaz skrótów

Poniższy wykaz zawiera sugerowane skróty. Wykaz można dostosować do dokumentacji. W razie potrzeby można uzupełnić o dodatkowe wiersze.

Skrót

Znaczenie

CER

Sprawozdanie z oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w części A załącznika XIV do rozporządzenia (UE) 2017/745

CIP

Plan badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3 rozdział II załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745

CIR

Sprawozdanie z badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 7 rozdział III załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745

EOG

Europejski Obszar Gospodarczy

HTA

Ocena technologii medycznych

HTD

Podmiot opracowujący technologię medyczną

JCA

Wspólna ocena kliniczna

JSC

Wspólna konsultacja naukowa

MD

Wyroby medyczne

PMCF

Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

PICO

Zestaw parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem: populacji pacjentów – interwencji – komparatorów – efektów zdrowotnych

Spis treści

Wykaz tabel

1. Informacje ogólne

1.1.

Informacje na temat ocenianego wyrobu medycznego (zwanego dalej „wyrobem medycznym”) i HTD

W tej sekcji zamieszcza się:

a) nazwę handlową wyrobu medycznego;

b) nazwę przedsiębiorstwa i stały adres HTD przedkładającego dokumentację w celu przeprowadzenia JCA. W przypadku gdy producent, któremu wydano certyfikat zgodności dla wyrobu medycznego, jest podmiotem innym niż HTD przedkładający dokumentację, podaje się nazwę przedsiębiorstwa i adres zarówno producenta, jak i HTD.

1.2.

Wcześniejsze oceny na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 (pkt 1 lit. e) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

W tej sekcji wskazuje się, czy wyrób medyczny został wcześniej poddany ocenie na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 pod kątem tego samego wskazania medycznego albo innego wskazania medycznego. Jeżeli tak, w sekcji zamieszcza się wskazanie medyczne, datę i odniesienie do poprzedniego raportu ze wspólnej oceny klinicznej.

1.3.

Streszczenie (pkt 1 lit. j)–m) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

W niniejszej sekcji przedstawia się zwięzłe streszczenie dokumentacji, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i przedstawionego HTD w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („zakres oceny”). W streszczeniu zamieszcza się:

a) wskazanie PICO, w odniesieniu do których nie przedłożono danych;

b) podsumowanie poddanych analizie danych (np. miary efektu wraz z dokładnością statystyczną pomiaru każdego z tych efektów) w odniesieniu do zakresu oceny, ze wskazaniem, czy wyniki oparto na dowodach bezpośrednich czy pośrednich. Dane podaje się oddzielnie dla każdego PICO;

c) stopień pewności w odniesieniu do PICO.

2. Kontekst

2.1.

Charakterystyka schorzenia, które ma być poddane leczeniu, profilaktyce lub diagnozie (pkt 1 lit. h) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

2.1.1.

Przegląd informacji na temat schorzenia

W tej sekcji zamieszcza się:

a) opis schorzenia, w którego leczeniu, monitorowaniu, łagodzeniu, kompensowaniu, profilaktyce lub diagnozowaniu ma być stosowany wyrób medyczny, w tym kryteria jego diagnozowania, w miarę możliwości ze wskazaniem znormalizowanego kodu, takiego jak kod Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD) lub kod według Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM), oraz wersji tego kodu;

b) w stosownych przypadkach opis głównych stadiów lub podtypów schorzenia;

c) wszelkie czynniki prognostyczne, które mogą mieć wpływ na przebieg choroby lub schorzenia oraz rokowania związane z tą chorobą bez uwzględnienia nowego leczenia;

d) szacunkową aktualną chorobowość lub zachorowalność na odnośne schorzenie w państwach EOG oraz, w stosownych przypadkach, opis wszelkich istotnych różnic między tymi państwami EOG;

e) opis objawów i obciążenia pacjentów związanego ze schorzeniem, przy uwzględnieniu m.in. takich aspektów jak ból, niepełnosprawność, problemy psychospołeczne i inne czynniki warunkujące zachorowalność i jakość życia z perspektywy pacjenta;

f) w przypadku schorzeń, które skutkują niepełnosprawnością lub rodzą potrzebę opieki przez opiekuna rodzinnego, oraz terapii, które wymagają wprowadzenia istotnych zmian organizacyjnych w systemie opieki zdrowotnej (np. z powodu ograniczeń produkcyjnych) lub głównych powiązanych procedurach: zamieszcza się krótki opis organizacyjnych i społecznych skutków schorzenia i jego leczenia, podając określony kontekst na potrzeby interpretacji wyników.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.1.2.

Charakterystyka docelowej populacji pacjentów

W przypadku gdy docelowa populacja ma węższy zakres niż dane schorzenie w ujęciu ogólnym, w tej sekcji zamieszcza się:

a) nazwę i opis domyślnej docelowej populacji pacjentów pod kątem wskazań, zgodnie z zamierzonym celem określonym w certyfikacie produktu oraz podsumowaniu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu (w stosownych przypadkach);

b) opis i uzasadnienie proponowanego miejsca docelowej populacji pacjentów w ścieżce leczenia pacjentów;

c) w stosownych przypadkach informacje o płci, wieku i innych cechach szczególnych;

d) opis wszelkich subpopulacji pacjentów, w tym kryteriów ich identyfikacji, o ile zostały one szczegółowo określone w zakresie oceny, oraz, w stosownych przypadkach, dalszych subpopulacji pacjentów;

e) opis naturalnego rozwoju schorzenia (w stosownych przypadkach w podziale na subpopulacje pacjentów).

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.1.3.

Zarządzanie kliniczne schorzeniem

W tej sekcji zamieszcza się:

a) opis ścieżki leczenia schorzenia, w którego leczeniu, monitorowaniu, łagodzeniu, kompensowaniu, profilaktyce lub diagnozowaniu ma być stosowany wyrób medyczny, w stosownych przypadkach w podziale na poszczególne stadia lub podtypy choroby lub schorzenia bądź subpopulacji pacjentów, wraz ze schematami ścieżek leczenia, które obejmują jeden lub wiele komparatorów;

b) zwięzły opis różnic w opiece, w przypadku gdy ścieżki leczenia różnią się znacznie w poszczególnych państwach EOG;

c) wykaz odpowiednich wytycznych klinicznych na szczeblu europejskim, np. opracowanych przez europejskie stowarzyszenia lub towarzystwa medyczne, jeżeli są dostępne.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.

Charakterystyka wyrobu medycznego (pkt 1 lit. i) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

2.2.1.

Charakterystyka wyrobu medycznego

W tej sekcji opisuje się charakterystykę wyrobu medycznego, a w szczególności podaje się następujące informacje o wyrobie medycznym:

a) model lub modele wyrobu medycznego, w tym opis różnych odniesień/numerów referencyjnych/wersji oprogramowania;

b) kod lub kody Basic UDI-DI, o których mowa w aktualnym certyfikacie zgodności;

c) klasa ryzyka wyrobu medycznego;

d) opis europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN) (1) (w odpowiednich przypadkach poziom najbardziej szczegółowy);

e) zamierzony cel;

f) krótki opis wyrobu medycznego, w tym jego składników;

g) sposób (sposoby) działania;

h) częstotliwość i czas trwania użytkowania;

i) deklarowany okres trwałości wyrobu;

j) jeżeli dostępne są poprzednie wersje wyrobu medycznego, opis głównych zmian wprowadzonych do tych różnych wersji;

k) w stosownych przypadkach szczegółowy opis na potrzeby technologii skomunikowanej;

l) w przypadku wyrobów medycznych z wbudowanym systemem podejmowania decyzji opartym na uczeniu maszynowym i procesach sztucznej inteligencji – opis funkcji wbudowanych lub zmieniających się z wykorzystaniem tych technologii.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.2.

Podsumowanie głównych wymogów dotyczących używania

W tej sekcji zamieszcza się:

a) opis procedur, w tym procedur chirurgicznych, oraz usług związanych z używaniem wyrobu medycznego;

b) opis aspektów organizacyjnych związanych z używaniem wyrobu medycznego, w szczególności specjalnie wykwalifikowanego personelu, szkolenia użytkowników, specjalnego sprzętu i specjalnych urządzeń wymaganych do używania wyrobu medycznego, w tym wszelkich wymaganych określonych testów lub badań. W przypadku gdy takie wyposażenie wyczerpująco opisano w sekcji 2.2.1, w tej sekcji zamieszcza się odniesienie do tego opisu z zastrzeżeniem, że nie ma żadnych dodatkowych wymagań;

c) w stosownych przypadkach opis wszelkich dodatkowych środków (z wyjątkiem środków do zastosowań ogólnych), które są konieczne do stosowania wyrobu medycznego.

W stosownych przypadkach charakterystykę tę określa się w podziale na subpopulacje.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.3.

Status regulacyjny wyrobu medycznego

W tej sekcji zamieszcza się:

a) status regulacyjny wyrobu medycznego we wskazaniu rozpatrywanym w ramach JCA w Australii, Kanadzie, Chinach, Japonii, Zjednoczonym Królestwie, Stanach Zjednoczonych Ameryki oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w innych państwach;

b) w stosownych przypadkach datę wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu w UE;

c) szczegółowe informacje na temat trwających lub planowanych programów wczesnego dostępu/indywidualnego stosowania w państwach EOG;

d) informację, czy wyrób medyczny uzyskał certyfikację na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 w odniesieniu do wskazań innych niż wskazanie rozpatrywane na potrzeby danego procesu JCA.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.3.

JSC związana z JCA (pkt 1 lit. g) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

W przypadku gdy wyrób medyczny był przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282, w tej sekcji wyjaśnia się wszelkie odstępstwa od zalecanej propozycji dotyczącej generowania dowodów. Zalecenia dokumentuje się w dodatku D.8.

3. Zakres oceny (pkt 1 lit. j) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282:

W tej sekcji zamieszcza się:

— zakres oceny w formacie przekazanym HTD w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

— wyszczególnienie wszelkich PICO, w odniesieniu do których nie przedstawiono danych, oraz wyjaśnienie przyczyn tego pominięcia.

4. Opis metod stosowanych przy opracowywaniu treści dokumentacji (pkt 1 lit. k) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

W tej sekcji zamieszcza się opis metod stosowanych przy opracowywaniu treści dokumentacji. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

4.1.

Kryteria wyboru badań na potrzeby JCA

W tej sekcji określa się odnoszące się do badań kryteria włączenia i wyłączenia, które należy wziąć pod uwagę dla danego procesu JCA w oparciu o zakres oceny. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne. Specyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia podaje się w odniesieniu do każdego PICO, w stosownych przypadkach.

4.2.

Wyszukiwanie informacji i wybór odpowiednich badań

4.2.1.

Wyszukiwanie informacji

HTD przeprowadza proces wyszukiwania informacji, aby zidentyfikować dowody do wykorzystania w przygotowaniu dokumentacji, biorąc pod uwagę w sposób systematyczny następujące źródła informacji:

a) kliniczne badania skuteczności i bezpieczeństwa oraz w stosownych przypadkach inne stosowne badania przeprowadzone lub sponsorowane przez HTD lub przez strony trzecie, w tym trwające badania, aby uwzględnić wszystkie aktualnie opublikowane i niepublikowane informacje (dane, analizy i wszelkie inne dowody) na temat badań dotyczących wyrobu medycznego, których HTD był sponsorem, a także odpowiednie informacje na temat badań przeprowadzonych przez strony trzecie, jeżeli są dostępne;

b) bibliograficzne bazy danych, w tym co najmniej bibliograficzna baza danych National Library of Medicine (MEDLINE) oraz baza danych Cochrane Central Register of Controlled Trials;

c) rejestry badań i rejestry wyników badań (bazy danych badań klinicznych);

d) raporty z oceny technologii medycznych dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem JCA z państw EOG oraz z Australii, Kanady, Zjednoczonego Królestwa i Stanów Zjednoczonych Ameryki;

e) sprawozdanie z oceny klinicznej (CER);

f) rejestry wyrobów medycznych i rejestry pacjentów.

W tej sekcji zamieszcza się:

a) wykaz źródeł, w których systematycznie wyszukiwano informacje pod kątem badań istotnych dla JCA zgodnie z zakresem oceny oraz datę każdego wyszukiwania, z datą graniczną wyszukiwania przypadającą maksymalnie 3 miesiące przed złożeniem dokumentacji;

b) wskazanie, czy i kiedy mogą stać się dostępne nowe dane mające znaczenie dla zakresu oceny.

Wszystkie strategie wyszukiwania wyczerpująco dokumentuje się w dodatku D.2.

4.2.2.

Wybór odpowiednich badań

W tej sekcji dokumentuje się podejście, które zastosowano podczas wyboru odpowiednich badań na podstawie wyników wyszukiwania informacji zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi w sekcji 4.1. Specyfikację tę w stosownych przypadkach określa się w odniesieniu do każdego PICO. HTD zapoznaje się z procesem wyboru zaproponowanym w wytycznych metodycznych przyjętych przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.3.

Metody analizy i syntezy danych

W tej sekcji opisuje się metody stosowane do analizy i syntezy danych zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

Dokumentację bazową każdej z analiz, tj. protokoły badań i plany analizy statystycznej (w tym na potrzeby podsumowania dowodów) oraz szczegółowe informacje na temat każdego użytego oprogramowania, a także kod programu i uzyskane wyniki podaje się w odpowiednich częściach dodatku D.

Ta sekcja obejmuje następujące aspekty metodyczne w stosownych przypadkach w następujących odpowiednich podsekcjach:

4.3.1.

Opis projektu i metodyki uwzględnionych pierwotnych badań biomedycznych

4.3.2.

Bezpośrednie porównania w metaanalizach w parach

Protokół badań podsumowujących dowody, w tym odpowiedni plan analizy statystycznej, zamieszcza się w dodatku D.5.

4.3.3.

Porównania pośrednie

Protokół badań podsumowujących dowody, w tym odpowiedni plan analizy statystycznej, zamieszcza się w dodatku D.5.

4.3.4.

Analizy wrażliwości

W tej sekcji opisuje się i uzasadnia metody wszystkich przeprowadzonych analiz wrażliwości. Opisuje się w niej cel lub parametr metodyczny, którego dotyczy analiza wrażliwości, a także założenia bazowe.

4.3.5.

Analizy podgrup i inne czynniki modyfikujące

4.3.6.

Specyfikacja dalszych metod, jeżeli są wymagane

W tej sekcji opisuje się wszelkie inne metody, których użyto, by uzyskać wyniki przedstawione w dokumentacji.

5. Wyniki (pkt 1 lit. l) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282)

Wyniki przedstawione w dokumentacji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

Wyniki prezentuje się z wykorzystaniem odpowiednio tekstu, wykresów i tabel.

5.1.

Wyniki procesu wyszukiwania informacji

Wyniki poszczególnych etapów procesu wyszukiwania informacji przedstawia się w przejrzysty sposób. Podaje się następujące informacje w odniesieniu do każdego badania: numer referencyjny badania, status badania, czas trwania badania oraz, w stosownych przypadkach, datę graniczną gromadzenia danych oraz ramiona badania. Identyfikuje się i wymienia badania nieuwzględnione w dokumentacji w podziale na poszczególne etapy wyszukiwania informacji. Podaje się powód wykluczenia każdego z takich badań.

Przedstawienie wyników obejmuje następujące podsekcje:

5.1.1.

Wykaz badań przeprowadzonych lub sponsorowanych przez HTD lub przez strony trzecie

W tej sekcji przedstawia się informacje na temat wszystkich badań prowadzonych lub sponsorowanych przez HTD i strony trzecie, w tym badań trwających, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, również wszystkich badań dostarczających danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności klinicznej z CER. Wykaz ogranicza się do badań z udziałem pacjentów we wskazaniu medycznym, którego dotyczy przygotowywana dokumentacja. W sekcji tej wskazuje się również, czy i kiedy w okresie oceny lub po nim mogą stać się dostępne nowe dane mające znaczenie dla zakresu oceny.

5.1.2.

Badania zidentyfikowane podczas przeszukiwania bibliograficznych baz danych

W tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, jego jednego lub wielu komparatorów w bibliograficznych bazach danych (np. metaanaliz pośrednich).

5.1.3.

Badania w rejestrach badań i rejestrach wyników badań (baza danych badań klinicznych)

Zgodnie z pkt 1 lit. f) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobów medycznych oraz, w stosownych przypadkach, ich komparatorów w rejestrach badań/rejestrach wyników badań.

5.1.4.

Raporty z oceny technologii medycznych

Zgodnie z pkt 1 lit. e) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji wymienia się dostępne raporty z HTA dotyczące wyrobu medycznego podlegającego JCA z państw EOG oraz Australii, Kanady, Zjednoczonego Królestwa i Stanów Zjednoczonych Ameryki. Raporty z HTA należy przedstawić w dodatku D.6. Wymienia się wszelkie dodatkowe odpowiednie dowody wskazane w tych raportach z HTA, które nie zostały wskazane w innych źródłach.

5.1.5.

Badania ze sprawozdania z oceny klinicznej

W tej sekcji wymienia się wszystkie badania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oraz w stosownych przypadkach inne stosowne badania zawarte w CER. Jeżeli żaden z PICO nie odnosi się do badań o zasadniczym znaczeniu, badania te przedstawia się w dodatku C i wyszczególnia w dodatku D.10.

5.1.6.

Badania z rejestrów wyrobów medycznych i rejestrów pacjentów

W tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, jego jednego lub wielu komparatorów w rejestrach wyrobów medycznych i pacjentów.

5.1.7.

Wykaz włączonych badań w ujęciu ogólnym i w podziale na PICO

W tej sekcji określa się wykaz badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO. Jeżeli nie ma dowodów odnoszących się do konkretnego pytania dotyczącego PICO wchodzącego w zakres oceny, należy to wyraźnie zgłosić w dokumentacji („brak dowodów przedłożonych przez HTD”) i należycie uzasadnić.

5.2.

Charakterystyka włączonych badań

Zgodnie z pkt 1 lit. m) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przegląd projektu badania i populacji badawczej w formacie tabelarycznym dotyczące wszystkich badań ujętych w dokumentacji pod względem każdego PICO. Podaje się w szczególności następujące informacje:

a) rodzaj i projekt badania;

b) ramy czasowe i czas trwania badania;

c) liczbę uczestników badania, w tym kluczowe kryteria kwalifikowalności i miejsca prowadzenia badania;

d) charakterystykę interwencji oraz jednego lub wielu komparatorów;

e) wyniki badania;

f) datę graniczną gromadzenia danych, w stosownych przypadkach;

g) liczebność próby;

h) metody analityczne.

Zamieszcza się charakterystykę badanych interwencji i informacje na temat przebiegu badania (tj. planowane i rzeczywiste okresy obserwacji w podziale na efekty).

Uwzględnia się zwięzły opis badań ujętych w dokumentacji. Szczegółowy opis metodyki badań przedstawia się w dodatku A.

5.3.

Analiza danych

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przeanalizowane dane w celu odniesienia się do każdej kwestii badawczej wchodzącej w zakres oceny. Dane przedstawia się w podziale na PICO. Przedstawienie danych jest zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

W tej sekcji podaje się również wszystkie informacje wymagane do oceny stopnia pewności w odniesieniu do PICO, z uwzględnieniem mocnych stron i ograniczeń dostępnych dowodów, w tym między innymi ryzyka obciążenia metody.

Szczegółowe informacje podaje się w odpowiednich dodatkach.

6. Wykaz odniesień

Dodatki

Dodatek A.

Wykaz tabelaryczny i informacje na temat metod wszystkich badań uwzględnionych w JCA

Dodatek zawiera wykaz wszystkich badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO wskazanego w zakresie oceny. Ponadto w odniesieniu do każdego z wymienionych badań podaje się informacje na temat metod badania i schematu przepływu pacjentów.

Dodatek B.

Informacje służące ocenie stopnia pewności w odniesieniu do PICO (w tym między innymi ryzyka obciążenia metody)

Dodatek C.

Wyniki jednego lub wielu badań głównych z programu rozwoju wyrobu medycznego w warunkach klinicznych (jeżeli nie uwzględniono ich w odpowiedziach na pytania dotyczące PICO)

Dodatek D.

Dokumentacja bazowa

D.1.

Pełne teksty odniesień

D.2.

Dokumentacja wyszukiwania informacji

D.2.1.

Dokumentacja strategii wyszukiwania w odniesieniu do każdego źródła informacji

D.2.2.

Wyniki wyszukiwania informacji w standardowym formacie

D.3.

Kod programowania programów użytych do analiz

W przypadku gdy analiz i odnośnych obliczeń nie można opisać określoną metodą standardową, w tym dodatku podaje się kod programu i uzyskane wyniki.

D.4.

Sprawozdania z pierwotnych badań biomedycznych

Ten dodatek zawiera sprawozdania z badań klinicznych, protokoły badań klinicznych i plany analizy statystycznej, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282.

D.5.

Sprawozdania z badań podsumowujących dowody

W tym dodatku zamieszcza się wszystkie aktualne opublikowane i niepublikowane informacje i analizy danych, w tym protokoły badań i plany analizy statystycznej, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, wymagane do badań podsumowujących dowody. Sprawozdanie z badania klinicznego przedstawia się tylko raz w odniesieniu do każdego badania.

D.6.

Raporty z HTA dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem JCA (w stosownych przypadkach)

D.7.

Informacje na temat danych z rejestrów i badań w oparciu o rejestry

Ten dodatek obejmuje dane i badania wyrobu medycznego z rejestrów pacjentów, jeżeli są dostępne.

D.8.

Informacje na temat JSC (w stosownych przypadkach)

D.9.

Sprawozdanie z analizy oceny klinicznej (CEAR)

D.10.

Sprawozdanie z oceny klinicznej (CER) i jego aktualizacje (jeżeli są dostępne), o którym to sprawozdaniu mowa w art. 61 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/745 i w części A załącznika XIV do rozporządzenia (UE) 2017/745

D.11.

Plan oceny klinicznej (CEP), o którym mowa w części A załącznika XIV do rozporządzenia (UE) 2017/745

D.12.

Plan PMCF i sprawozdanie z oceny PMCF (jeżeli są dostępne), o których mowa w części B załącznika XIV do rozporządzenia (UE) 2017/745, lub uzasadnienie, dlaczego PMCF nie ma zastosowania

D.13.

Opinia paneli ekspertów przedstawiona w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej

(1) Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) – EUDAMED.