Załącznik II

Informacje, dane, analizy i inne dowody w dokumentacji przedkłada się zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. Podmiot opracowujący technologię medyczną w stosownych przypadkach zapoznaje się z wytycznymi metodologicznymi przyjętymi przez Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych („grupa koordynacyjna”) na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych. Informacje, które należy zamieścić w dokumentacji według tego szablonu, przedstawia się w czytelnym, w miarę możliwości tabelarycznym formacie.

Historia zmian

Niepotrzebne wiersze skreślić. W razie potrzeby można dodać wiersze.

Wersja

Dokument

Odniesienie prawne

Data złożenia

Data kontroli przez Komisję

V0.1

Wstępna wersja dokumentacji

Art. 10 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282

V0.2

(Dokumentacja zaktualizowana po drugim wezwaniu Komisji)

Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

V0.3

(Dokumentacja zaktualizowana w odpowiedzi na wezwanie osób oceniających o przedłożenie dalszych specyfikacji, wyjaśnień lub dodatkowych informacji)

Art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V0.4

(Dokumentacja zaktualizowana po wznowieniu JCA)

Art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V0.5

(Dokumentacja zawierająca informacje wskazane przez HTD jako poufne wraz z uzasadnieniem)

Art. 11 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V1.0

Dokumentacja do publikacji (niezawierająca informacji poufnych)

Art. 21 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.1

(Zaktualizowana dokumentacja, w przypadku gdy w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej wskazano konieczność jej aktualizacji i pojawiły się dodatkowe dowody do dalszej oceny)

Art. 19 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.2

(Zaktualizowana dokumentacja przedłożona z inicjatywy HTD, w przypadku gdy pojawiły się dodatkowe dowody do dalszej oceny)

Art. 19 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

V1.0.3

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA, w przypadku gdy aktualizacja zakresu oceny nie jest konieczna)

Art. 19 ust. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

V1.0.4

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA, w przypadku gdy konieczna jest aktualizacja zakresu oceny)

Art. 19 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

V1.0.5

(Zaktualizowana dokumentacja po rozpoczęciu aktualizacji JCA zawierająca informacje wskazane przez HTD jako poufne wraz z uzasadnieniem)

Art. 11 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282

nd.

V2.0

(Dokumentacja do publikacji po sfinalizowaniu aktualizacji JCA, niezawierająca informacji poufnych)

Art. 21 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2086

nd.

Wykaz skrótów

Poniższy wykaz zawiera sugerowane skróty. Wykaz można dostosować do dokumentacji. W razie potrzeby można uzupełnić o dodatkowe wiersze.

Skrót

Znaczenie

EOG

Europejski Obszar Gospodarczy

HTA

Ocena technologii medycznych

HTD

Podmiot opracowujący technologię medyczną

IVD

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

JCA

Wspólna ocena kliniczna

JSC

Wspólna konsultacja naukowa

PCR

łańcuchowa reakcja polimerazy

PER

Sprawozdanie z oceny działania, o którym mowa w art. 56 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w sekcji 1.3 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

PICO

Zestaw parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem: populacji pacjentów – interwencji – komparatorów – efektów zdrowotnych

Spis treści

Wykaz tabel

1. Informacje ogólne

1.1.

Informacje na temat ocenianego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro („IVD”) i HTD

W tej sekcji zamieszcza się:

a) nazwę handlową IVD;

b) nazwę przedsiębiorstwa i stały adres HTD przedkładającego dokumentację w celu przeprowadzenia JCA. W przypadku gdy producent, któremu wydano świadectwo zgodności dla IVD, jest podmiotem innym niż HTD przedkładający dokumentację, należy podać nazwę przedsiębiorstwa i adres zarówno producenta, jak i HTD.

1.2.

Streszczenie

W niniejszej sekcji przedstawia się zwięzłe streszczenie dokumentacji, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i przedstawionego HTD w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („zakres oceny”). W streszczeniu zamieszcza się:

a) podsumowanie danych przeanalizowanych w odniesieniu do zakresu oceny. Dane podaje się oddzielnie dla każdego PICO;

b) stopień pewności w odniesieniu do PICO.

2. Kontekst

2.1.

Charakterystyka docelowej populacji pacjentów

W tej sekcji podaje się nazwę i opis docelowej populacji pacjentów w odniesieniu do ocenianych wskazań, zgodnie z zamierzonym celem IVD opisanym w PER.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń.

2.2.

Charakterystyka IVD

W tej sekcji opisuje się charakterystykę IVD, w tym zamieszcza się następujące informacje, jeżeli są one dostępne w PER, planie badania skuteczności klinicznej (CPSP) lub sprawozdaniu z badania skuteczności klinicznej:

a) model lub modele IVD, w tym opis różnych odniesień/numerów referencyjnych/wariantów oprogramowania;

b) opis europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN) (1) (w odpowiednich przypadkach poziom najbardziej szczegółowy);

c) zwięzły opis wyrobu, w tym jego części składowych, w przypadku gdy IVD jest zestawem;

d) specyfikacja analitu lub markera, który ma zostać określony za pomocą IVD (np. białko kolca SARS-CoV-2, Kel1 (K));

e) zasada metody oznaczania lub zasady dotyczące obsługi przyrządu (np. PCR w czasie rzeczywistym, jakościowa PCR, cyfrowa PCR, test immunologiczny podwójnego wiązania, kompetytywny test immunologiczny, turbidymetryczny test immunologiczny itp.);

f) czy wyrób jest zautomatyzowany;

g) czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;

h) rodzaj wymaganej próbki lub próbek (np. krew pełna, surowica, ślina itp.);

i) przewidziany użytkownik (np. samokontrola, badania przyłóżkowe, profesjonalne zastosowania laboratoryjne, pracownicy służby zdrowia);

j) instrukcje używania, niezbędne szkolenia i doświadczenie użytkownika, odpowiednie procedury kalibracji i środki kontroli, wskazanie wszelkich innych wyrobów, wyrobów medycznych, produktów leczniczych lub innych artykułów, które mają zostać włączone lub wyłączone.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń.

3. Opis metod stosowanych przy opracowywaniu treści dokumentacji

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji opisuje się metody stosowane przy opracowywaniu treści dokumentacji, zapewniając, by przedłożone dowody były kompletne oraz by dostępne dane zostały odpowiednio przeanalizowane w celu odniesienia się do kwestii badawczych wchodzących w zakres oceny. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

3.1.

Kryteria wyboru badań na potrzeby JCA

W tej sekcji określa się odnoszące się do badań kryteria włączenia i wyłączenia, które należy wziąć pod uwagę dla danego procesu JCA w oparciu o zakres oceny. Specyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia podaje się w odniesieniu do każdego PICO, w stosownych przypadkach.

3.2.

Wybór odpowiednich badań

HTD wykorzystuje sprawozdanie z poszukiwań w literaturze zawarte w PER, aby zidentyfikować dowody, które należy wykorzystać do przygotowania dokumentacji JCA.

HTD dokumentuje podejście, które zastosowano podczas wyboru odpowiednich badań w celu odniesienia się do zakresu oceny zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi w sekcji 3.1.

Aby opracować swój proces wyboru, HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

4. Wyniki

4.1.

Wyniki procesu wyboru

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się w przejrzysty sposób wyniki procesu wyboru. Wszystkie dostępne badania są wyraźnie określane przy użyciu np. numeru referencyjnego badania, statusu badania, czasu trwania badania i ramion badania. Badania nieuwzględnione w dokumentacji są wymienione z podaniem – w odniesieniu do każdego z nich – przyczyny wyłączenia.

W prezentacji wyników podaje się wykaz badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO. Jeżeli w PER nie ma dowodów odnoszących się do konkretnego pytania dotyczącego PICO wchodzącego w zakres oceny, należy to wyraźnie zgłosić w dokumentacji („brak dowodów przedłożonych przez HTD”) i uzasadnić.

4.2.

Charakterystyka włączonych badań

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przegląd, w formacie tabelarycznym, wszystkich ujętych w dokumentacji badań pod względem każdego PICO. W zależności od informacji dostępnych w PER i CPSP podaje się następujące informacje:

a) rodzaj i projekt badania;

b) ramy czasowe i czas trwania badania;

c) liczbę uczestników badania, w tym kluczowe kryteria kwalifikowalności i miejsca prowadzenia badania;

d) charakterystykę interwencji oraz jednego lub wielu komparatorów;

e) wyniki badania;

f) datę graniczną gromadzenia danych, w stosownych przypadkach;

g) liczebność próby;

h) metody analityczne.

Badania ujęte w dokumentacji należy zwięźle opisać w zależności od informacji dostępnych w PER i CPSP. Szczegółowy opis metodyki badań przedstawia się w dodatku A.

4.3.

Analiza danych

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się dane przeanalizowane w celu odniesienia się do kwestii badawczych wchodzących w zakres oceny. Przedstawienie danych jest zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

W tej sekcji podaje się również wszystkie dostępne w PER lub CPSP informacje niezbędne do oceny stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

5. Wykaz odniesień

Dodatki

Dodatek A.

Wykaz tabelaryczny i informacje na temat metod wszystkich badań uwzględnionych w JCA

Dodatek zawiera wykaz wszystkich badań ujętych w dokumentacji w celu odniesienia się do kwestii badawczych.

Dodatek B.

Informacje służące ocenie stopnia pewności w odniesieniu do PICO

Dodatek C.

Dokumentacja bazowa

C.1.

Wyniki procesu wyboru

C.2.

Sprawozdanie z oceny działania (PER), w tym sprawozdanie dotyczące znaczenia naukowego, sprawozdanie dotyczące skuteczności analitycznej i sprawozdanie dotyczące skuteczności klinicznej, wraz z oceną tych sprawozdań, zgodnie z sekcją 1.3.2 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

C.3.

Plan lub plany badania skuteczności klinicznej (CPSP) i sprawozdanie lub sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w sekcjach 2.3.2 i 2.3.3 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

C.4.

Opinie panelu ekspertów przedstawione w ramach procedury konsultacji przy ocenie działania

C.5.

Sprawozdanie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej

(1) Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) – EUDAMED.