Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych

Załącznik V

W mocy

SZABLON RAPORTU PODSUMOWUJĄCEGO WSPÓLNĄ OCENĘ KLINICZNĄ WYROBU MEDYCZNEGO/WYROBU MEDYCZNEGO DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Raport podsumowujący jest zwięzły i zawiera przegląd oceny czytelny niezależnie od raportu ze wspólnej oceny klinicznej.

Raport podsumowujący zawiera co najmniej następujące informacje:

a) opis interwencji, schorzenia lub populacji docelowej;

b) zakres oceny przewidziany w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

c) informacje na temat zaangażowania pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, a także na temat wkładu uzyskanego od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej;

d) tabele z podsumowaniem, w tym niepewność dowodów w odniesieniu do każdego zestawu parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów, wraz z krótkim opisem wyników.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.