Załącznik IV

Informacje, dane, analizy i inne dowody w raportach przedkłada się zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. Informacje przedstawia się w czytelnym, w miarę możliwości tabelarycznym formacie.

Wykaz skrótów

Poniższy wykaz zawiera sugerowane skróty. Wykaz można dostosować do raportu. W razie potrzeby można uzupełnić o dodatkowe wiersze.

Skrót

Znaczenie

CPR

Sprawozdanie dotyczące skuteczności klinicznej, o którym mowa w sekcji 1.3.2 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

EOG

Europejski Obszar Gospodarczy

HTA

Ocena technologii medycznych

HTD

Podmiot opracowujący technologię medyczną

IVD

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

JCA

Wspólna ocena kliniczna

JSC

Wspólna konsultacja naukowa

PER

Sprawozdanie z oceny działania, o którym mowa w art. 56 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w sekcji 1.3 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) 2017/746

PMCF

Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

PICO

Zestaw parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem: populacji pacjentów – interwencji – komparatorów – efektów zdrowotnych

RCT

Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Spis treści

Wykaz tabel

1. Informacje ogólne dotyczące JCA

W tej sekcji zamieszcza się:

a) informacje na temat osoby oceniającej i osoby współoceniającej;

b) przegląd etapów proceduralnych i ich ram czasowych;

c) informacje na temat zaangażowania pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, a także na temat wkładu uzyskanego od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej. Wkład ekspertów i zainteresowanych stron przedstawia się w dodatku A;

d) w stosownych przypadkach informacje na temat wcześniejszej JCA na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 (to samo wskazanie lub nowe wskazanie);

e) w stosownych przypadkach informacje na temat wcześniejszej JSC na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Kontekst

2.1.

Charakterystyka docelowej populacji pacjentów

W tej sekcji przedstawia się zwięzły opis docelowej populacji pacjentów w odniesieniu do ocenianych wskazań, zgodnie z zamierzonym celem IVD.

2.2.

Charakterystyka wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

W tej sekcji opisuje się charakterystykę ocenianego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro („IVD”) i zamieszcza się następujące informacje:

a) producent (wymieniony w certyfikacie zgodności) i HTD przedkładający dokumentację JCA, jeżeli nie jest nim producent;

b) nazwa handlowa IVD;

c) zamierzony cel;

d) model lub modele IVD, w tym opis różnych odniesień/numerów referencyjnych/wariantów oprogramowania;

e) opis europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN) (1) (w odpowiednich przypadkach poziom najbardziej szczegółowy);

f) zwięzły opis IVD, w tym jego części składowych, w przypadku gdy IVD jest zestawem;

g) specyfikacja analitu lub markera, który ma zostać określony za pomocą IVD (np. białko kolca SARS-CoV-2, Kel1 (K));

h) zasada metody oznaczania lub zasady dotyczące obsługi przyrządu (np. PCR w czasie rzeczywistym, jakościowa PCR, cyfrowa PCR, test immunologiczny podwójnego wiązania, kompetytywny test immunologiczny, turbidymetryczny test immunologiczny itp.);

i) czy wyrób jest zautomatyzowany;

j) czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;

k) rodzaj wymaganej próbki lub próbek (np. krew pełna, surowica, ślina itp.);

l) przewidziany użytkownik (np. samokontrola, badania przyłóżkowe, profesjonalne zastosowania laboratoryjne, pracownicy służby zdrowia);

m) instrukcje używania, niezbędne szkolenia i doświadczenie użytkownika, odpowiednie procedury kalibracji i środki kontroli, wskazanie wszelkich innych wyrobów, wyrobów medycznych, produktów leczniczych lub innych artykułów, które mają zostać włączone lub wyłączone.

2.3.

Status regulacyjny IVD.

W tej sekcji przedstawia się informacje regulacyjne dotyczące IVD.

3. Zakres oceny

W tej sekcji zamieszcza się zakres oceny ustalony zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4. Wyniki

Wyniki przedstawione w tej sekcji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach.

4.1.

Wyszukiwanie informacji

Ta sekcja zawiera:

a) opis wyszukiwania informacji przeprowadzonego przez HTD;

b) ocenę strategii wyszukiwania stosowanej przez HTD.

Szczegółowe informacje podaje się w dodatku B.

4.1.1.

Sporządzony wykaz włączonych badań w ujęciu ogólnym i w podziale na PICO

W tej sekcji zamieszcza się w formacie tabelarycznym:

a) przegląd wszystkich włączonych badań i odniesień do tych badań w ujęciu ogólnym i w podziale na PICO;

b) wykaz badań włączonych przez HTD, które zostały wyłączone w toku oceny, wraz z uzasadnieniem ich wyłączenia.

4.2.

Charakterystyka włączonych badań

4.2.1.

Włączone badania

W ten sekcji zamieszcza się informacje na temat badań włączonych do oceny:

a) informacje na temat projektu badania;

b) informacje na temat populacji włączonej do badania;

c) charakterystyka badanych interwencji;

d) informacje na temat przebiegu badania;

e) informacje na temat czasu trwania badania.

4.2.2.

Stopień pewności w odniesieniu do PICO

W tej sekcji przedstawia się ocenę stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

4.3.

Wyniki badań dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa przedstawia się w odniesieniu do każdego PICO, właściwie do zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Ocena stopnia pewności względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa z uwzględnieniem mocnych stron i ograniczeń dostępnych dowodów.

4.3.1.

Wyniki w odniesieniu do populacji pacjentów <Z-1>

W tej sekcji omawia się zakres zbieżności pomiędzy populacjami pacjentów lub jednym lub wieloma komparatorami w poszczególnych badaniach a odpowiednią populacją pacjentów/jednym lub wieloma komparatorami wskazanymi w zakresie oceny określonym zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Zamieszcza się oddzielną sekcję w odniesieniu do każdej populacji pacjentów określonej w PICO. W tej osobnej sekcji przedstawia się w następujących podsekcjach wyniki pod względem każdego PICO w odniesieniu do tej populacji pacjentów.

4.3.1.1.

Charakterystyka pacjentów

W tej sekcji przedstawia się charakterystykę pacjentów ze wszystkich badań obejmujących odpowiednią populację pacjentów pod względem każdego PICO dotyczącego tej populacji pacjentów.

4.3.1.2.

Metody podsumowania dowodów

W tej sekcji opisuje się zwięźle zastosowane przez HTD metody podsumowania dowodów, w tym związane z nimi mocne strony i ograniczenia oraz wynikające z tych metod i ich zastosowania czynniki, które mogą mieć wpływ na pewność dowodów.

4.3.1.3.

Wyniki dotyczące efektów pod względem PICO <1> i niepewność wyników

Przedstawia się wyniki dotyczące efektów pod względem PICO, opisujące względną skuteczność i względne bezpieczeństwo w obrębie danej populacji pacjentów <Z-1>.

Podsekcję rozpoczyna się od opisu i uzasadnienia wyboru przedłożonych dowodów (typu porównania) pod względem danego PICO <1>.

W podsekcji tej przedstawia się przegląd dostępnych efektów stosownie do zakresu oceny, w podziale na poszczególne badania.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa (tj. względne efekty wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na tle komparatora) obejmują wyniki ze wszystkich poszczególnych badań oraz, jeśli są dostępne, wszelkie ilościowe podsumowania wyników, np. z metaanaliz.

Zamieszcza się zwięzły opis wyników analiz każdego z przedstawionych efektów.

Opis odnosi się do wszelkich kwestii mających wpływ na stopień niepewności względnych efektów.

Dla każdego dodatkowego pytania dotyczącego PICO w odniesieniu do danej populacji pacjentów <Z-1> tworzy się nową podsekcję z wynikami dotyczącymi efektów w odpowiedzi na to pytanie dotyczące PICO.

4.3.2.

Wyniki badania głównego z PER IVD (jeżeli nie uwzględniono ich w żadnym z PICO)

4.3.2.1.

Charakterystyka badania

4.3.2.2.

Charakterystyka pacjentów

4.3.2.3.

Wyniki dotyczące efektów z badania i niepewność wyników

5. Odniesienia

Dodatki

Dodatek A.

Uwagi ekspertów i zainteresowanych stron

Dodatek B.

Ocena wyszukiwania informacji

Dodatek C.

Dodatkowe informacje i dane z badania, w tym niepewność wyników

(1) Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) – EUDAMED.