Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wymogi dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. Wytwarzanie sterylnych weterynaryjnych produktów leczniczych i wytwarzanie aseptyczne podlegają dodatkowym wymogom określonym w załączniku I.

3. Wytwarzanie biologicznych i immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych podlega dodatkowym wymogom określonym w załączniku II. Niniejsze rozporządzenie nie ma jednak zastosowania do inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały wytworzone z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w jednostce epidemiologicznej i wykorzystane do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt w tej samej jednostce epidemiologicznej lub do leczenia zwierzęcia lub zwierząt w jednostce, co do której stwierdzono powiązanie epidemiologiczne.

4. Dodatkowe wymogi i szczególne dostosowania do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu określono w załączniku III w odniesieniu do następujących weterynaryjnych produktów leczniczych:

a) roślinnych weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do dodania do pasz leczniczych;

c) weterynaryjnych produktów leczniczych przeciwko pasożytom zewnętrznym przeznaczonych do zewnętrznego stosowania;

d) płynów, kremów i maści;

e) gazów medycznych;

f) produktów leczniczych w ciśnieniowych, dozowanych aerozolach wziewnych.

5. Podczas gdy spełnienie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu świadczy o zgodności z dobrą praktyką wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, można wdrożyć alternatywne podejścia do wymogów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli zostanie należycie uzasadnione, że takie alternatywne podejście pozwala osiągnąć te same cele oraz zapewnia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz zgodność z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.