Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „system jakości farmaceutycznej” oznacza ogół środków wdrożonych w ramach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, aby jakość produktów leczniczych była adekwatna do ich zamierzonego zastosowania;

2) „zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka w zakresie jakości weterynaryjnych produktów leczniczych w całym cyklu życia produktu, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie;

3) „miejsce wytwarzania” oznacza miejsce, w którym prowadzi się którekolwiek z działań, w odniesieniu do których wymagane jest pozwolenie na wytwarzanie zgodnie z art. 88 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;

4) „seria” oznacza określoną ilość materiałów lub produktu, które poddaje się tym samym procesom, tak aby można było oczekiwać ich jednorodności. W przypadku kontroli produktu gotowego seria weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera wszystkie jednostki postaci farmaceutycznej, które są wykonane z tej samej początkowej masy materiałów i które przeszły jeden ciąg działań wytwórczych lub jedną operację sterylizacji, lub – w przypadku ciągłego procesu produkcji – wszystkie jednostki wytworzone w danym okresie. W przypadku wytwarzania ciągłego seria odpowiada określonej części produkcji charakteryzującej się zamierzoną jednorodnością;

5) „produkt luzem” oznacza każdy produkt, który przeszedł wszystkie etapy przetwarzania z wyłączeniem etapu końcowego pakowania;

6) „produkt pośredni” oznacza częściowo przetworzony materiał, który musi zostać poddany dalszym etapom wytwarzania, zanim stanie się produktem luzem;

7) „produkt gotowy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który przeszedł wszystkie etapy wytwarzania, łącznie z etapem pakowania do końcowego pojemnika;

8) „pakowanie” oznacza wszystkie czynności, w tym napełnianie (z wyjątkiem napełniania sterylnego) i oznakowanie opakowania, którym musi zostać poddany produkt luzem, aby stać się produktem gotowym;

9) „materiał opakowaniowy” oznacza materiał stosowany do pakowania weterynaryjnego produktu leczniczego, z wyłączeniem opakowań zewnętrznych używanych do transportu lub wysyłki. Materiał opakowaniowy może odnosić się do opakowania bezpośredniego lub opakowania zewnętrznego;

10) „kontrole wewnątrzprocesowe” oznaczają czynności kontrolne przeprowadzane podczas produkcji w celu monitorowania i, w razie potrzeby, dostosowania procesu tak, aby zapewnić zgodność produktu z wymaganymi specyfikacjami. Monitoring środowiska i kontrola sprzętu stanowią elementy kontroli wewnątrzprocesowej;

11) „kwalifikacja” oznacza proces wykazywania, że podmioty, pomieszczenia, sprzęt, instalacje wspomagające, systemy lub materiały są odpowiednie do zamierzonego zadania i mogą przynieść oczekiwane wyniki;

12) „walidacja” oznacza proces wykazywania, że dana metoda lub dany proces są odpowiednie do zamierzonego zastosowania;

13) „próbka referencyjna” oznacza próbkę serii materiałów użytych w procesie wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu gotowego, która jest przechowywana do celów analizy, jeżeli zaistnieje taka potrzeba w okresie trwałości danej serii;

14) „próbka archiwalna” oznacza próbkę całkowicie zapakowanej jednostki z serii produktu gotowego, która jest przechowywana do celów identyfikacji;

15) „powtórne przetwarzanie” oznacza poddanie całości lub części serii produktu o nieakceptowalnej jakości, pochodzącej z określonego etapu produkcji, działaniom mającym na celu poprawę jakości tego produktu poprzez wykonanie jednej lub większej liczby dodatkowych operacji, tak aby jego jakość stała się akceptowalna;

16) „obszar” oznacza określoną przestrzeń. Za pojedynczy obszar uznaje się określony zestaw pomieszczeń w budynku związanych z wytwarzaniem co najmniej jednego produktu i posiadających wspólną centralę wentylacyjną;

17) „obszar czysty” oznacza obszar zaprojektowany, utrzymywany i kontrolowany w celu zapobiegania zanieczyszczeniom cząstkami i zanieczyszczeniom mikrobiologicznym;

18) „obszar chroniony” oznacza obszar, który jest zaprojektowany (z uwzględnieniem odpowiedniej wentylacji i filtracji powietrza), utrzymywany i kontrolowany w taki sposób, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska zewnętrznego przez czynniki biologiczne lub inne substancje pochodzące z tego obszaru;

19) „obszar wydzielony” oznacza obszar w obrębie miejsca wytwarzania, który posiada oddzielne miejsca przechowywania, oddzielny ciąg produkcyjny z niezależnym systemem HVAC (ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji), specjalny sprzęt przeznaczony wyłącznie do wytwarzania jednego rodzaju produktu o szczególnym profilu ryzyka i ograniczenia dotyczące przemieszczania się personelu i przemieszczania sprzętu;

20) „śluza” oznacza zamkniętą przestrzeń z blokadą jednoczesnego otwarcia drzwi, wykonaną w celu utrzymania kontroli ciśnienia powietrza pomiędzy sąsiadującymi pomieszczeniami (zazwyczaj o różnych klasach czystości powietrza). Celem śluzy jest uniemożliwienie przedostawania się zanieczyszczeń cząstkami stałymi i mikroorganizmami z obszaru o niższym poziomie kontroli. Okno przelotowe ma takie samo znaczenie jak „śluza”, ale jest zwykle mniejszych rozmiarów;

21) „system zamknięty” oznacza system zaprojektowany i obsługiwany w taki sposób, aby uniknąć narażenia produktu lub materiału na działanie środowiska pomieszczenia. Materiały mogą być wprowadzane do systemu zamkniętego, jednak dodawanie ich musi odbywać się w sposób zapobiegający narażeniu produktu na kontakt ze środowiskiem pomieszczenia (np. za pomocą sterylnych złączy lub systemów zgrzewania). Może zaistnieć potrzeba otwarcia systemu zamkniętego (np. w celu zainstalowania filtra lub wykonania połączenia), ale przed użyciem go w procesie musi on zostać przywrócony do stanu zamkniętego poprzez etap sanityzacji lub sterylizacji;

22) „zanieczyszczenie krzyżowe” oznacza zanieczyszczenie materiału lub produktu innym materiałem lub produktem;

23) „izolator” oznacza obudowę, której wnętrze można poddawać powtarzalnej dekontaminacji biologicznej, z wewnętrzną strefą roboczą spełniającą warunki klasy A, która zapewnia nienaruszalną, ciągłą izolację jej wnętrza od środowiska zewnętrznego (np. otaczającego powietrza w pomieszczeniu czystym i personelu). Istnieją dwa główne rodzaje izolatorów:

a) izolatory typu zamkniętego, w których, aby zapobiec zewnętrznemu zanieczyszczeniu wnętrza izolatora, transfer materiałów odbywa się przez połączenie aseptyczne ze sprzętem pomocniczym, zamiast korzystania z otworów łączących izolator z otaczającym środowiskiem. Systemy zamknięte pozostają uszczelnione przez cały czas trwania operacji;

b) izolatory typu otwartego, które zaprojektowano w taki sposób, aby umożliwić ciągłe lub okresowe dodawanie lub wyprowadzanie materiałów przez jeden lub więcej otworów technologicznych podczas prowadzenia operacji. Otwory są zaprojektowane w taki sposób, aby wykluczyć wnikanie zanieczyszczeń z zewnątrz do izolatora (np. przez zapewnienie nadciśnienia w sposób ciągły);

24) „wytwarzanie kampanijne” oznacza wytwarzanie serii tego samego produktu jedna po drugiej w określonym czasie, po którym następuje ścisłe przestrzeganie wcześniej ustalonych środków kontroli przed przystąpieniem do wytwarzania kolejnego produktu. Podczas wytwarzania kampanijnego można wykorzystywać ten sam sprzęt do wytwarzania odrębnych produktów pod warunkiem zastosowania odpowiednich środków kontroli;

25) „przetwarzanie aseptyczne/wytwarzanie aseptyczne” oznacza działania w zakresie przetwarzania lub wytwarzania prowadzone w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu;

26) „kwarantanna” oznacza izolację – fizyczną lub za pomocą innych skutecznych środków – materiałów, produktów pośrednich, produktów luzem lub produktów gotowych w oczekiwaniu na decyzję o ich zwolnieniu lub odmowie zwolnienia;

27) „uzgodnienie” oznacza porównanie – z uwzględnieniem dopuszczalnych zmian – pomiędzy teoretyczną a faktyczną wytworzoną lub zużytą ilością produktu lub materiałów;

28) „reguły określania grup” oznaczają podejście do walidacji polegające na tym, że badane lub walidowane są tylko serie z niektórymi skrajnymi, wcześniej ustalonymi parametrami. Podejście to zakłada, że walidacja poziomów pośrednich jest przeprowadzana poprzez badania lub walidację wartości skrajnych;

29) „reguły określania macierzy” oznaczają podejście, w którym w określonym punkcie czasowym badany jest wybrany podzbiór wszystkich możliwych kombinacji próbek, a w kolejnym punkcie czasowym badany jest inny podzbiór tych kombinacji. Zakłada się, że wyniki każdego podzbioru próbek są reprezentatywne dla wszystkich próbek w danym momencie;

30) „podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (

1

).