Artykuł 3

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby specyfikacje i instrukcje przedłożone producentowi były zgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Producent jest niezwłocznie powiadamiany o zmianach w specyfikacjach lub instrukcjach wymaganych w celu dostosowania się do zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie przekazuje producentowi wszelkie informacje istotne dla procesu wytwarzania, a także te, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego. Z kolei producent przekazuje posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkie informacje istotne z punktu widzenia jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego zebrane w kontekście działań w zakresie wytwarzania.

3. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest innym podmiotem niż producent, ocenia on wyniki przeglądu jakości produktu, o którym mowa w art. 6, i ocenia, czy należy wdrożyć odpowiednie środki.

4. Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta oraz tych podmiotów wobec siebie nawzajem określa się w formie pisemnej.