Artykuł 31

1. Materiały odrzucone wyraźnie oznakowuje się i przechowuje oddzielnie w wyznaczonych obszarach. Zwraca się je dostawcy albo, w stosownych przypadkach, powtórnie przetwarza lub niszczy. Każde z powyższych działań podlega zatwierdzeniu i udokumentowaniu przez upoważnionych pracowników.

2. Powtórne przetwarzanie odrzuconych materiałów może być dopuszczone jedynie w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem że nie będzie miało wpływu na jakość produktu końcowego oraz że spełnione zostaną wymagania specyfikacji określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Odzysk materiałów zgodnych z wymaganiami zawartymi w specyfikacjach z odrębnej serii jest możliwy wyłącznie po przeprowadzeniu oceny ryzyka, łącznie z możliwym wpływem na okres trwałości. Przechowuje się zapisy z tych operacji.

3. Dział kontroli jakości ocenia potrzebę przeprowadzenia dodatkowego badania każdego powtórnie przetwarzanego produktu gotowego lub produktu gotowego, do wytworzenia którego wykorzystano materiał odzyskany.

4. Produkty zwrócone, których producent nie kontrolował, zostają zniszczone, z wyjątkiem sytuacji, w których ich jakość zostanie potwierdzona przez dział kontroli jakości. Ocena uwzględnia charakter produktu, jego stan i historię, wszelkie specjalne warunki przechowywania, a także czas, który upłynął od zwolnienia produktu do obrotu. Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do jakości produktu, nie uznaje się go za odpowiedni do ponownego zwolnienia do obrotu lub ponownego użycia. Wszystkie podjęte w działania muszą być udokumentowane.