Artykuł 33

1. Ustanawia się i utrzymuje dział kontroli jakości niezależny od innych działów.

2. Działowi kontroli jakości przydziela się odpowiednie zasoby, w tym w zakresie personelu, pomieszczeń i sprzętu, aby zapewnić możliwość skutecznego przeprowadzenia kontroli jakości z uwzględnieniem charakteru i skali działań wytwórczych.

3. Dział kontroli jakości dopilnowuje, aby przeprowadzane były odpowiednie badania oraz aby materiały nie były zwalniane do użytku, a produkty do sprzedaży lub dystrybucji do czasu uznania ich jakości za zadowalającą. Obowiązki działu kontroli jakości obejmują co najmniej:

a) ustanawianie, walidowanie i wdrażanie procedur kontroli jakości;

b) nadzorowanie kontroli próbek referencyjnych i archiwalnych materiałów i produktów, w stosownych przypadkach;

c) zapewnienie prawidłowego oznakowania pojemników z materiałami i produktami;

d) zapewnienie monitorowania stabilności produktów;

e) udział w postępowaniach wyjaśniających w związku ze skargami dotyczącymi jakości produktu.

Wszystkie działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a)–e), przeprowadza się zgodnie z pisemnymi procedurami i, w razie potrzeby, podlegają one udokumentowaniu.

4. Kierownik ds. kontroli jakości nadzoruje wszystkie procedury kontroli jakości. W szczególności odpowiada za następujące zadania:

a) zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji pobierania próbek, metod badawczych i innych procedur kontroli jakości;

b) zapewnienie przeprowadzenia wymaganych badań i oceny związanych z nimi zapisów;

c) zapewnienie, aby przeprowadzono odpowiednie walidacje;

d) zatwierdzanie lub odrzucanie materiałów stosowanych w produkcji, produktów pośrednich, produktów luzem i produktów gotowych;

e) zapewnienie kwalifikacji i konserwacji pomieszczeń i sprzętu wykorzystywanych do kontroli jakości;

f) zatwierdzanie i monitorowanie analityków kontraktowych.

5. Personel zaangażowany w kontrolę jakości ma dostęp do obszarów produkcyjnych i do wszystkich dokumentów niezbędnych do oceny kontroli jakości, w tym do:

a) specyfikacji;

b) procedur opisujących pobieranie próbek i badania;

c) sprawozdań z badań i certyfikatów analitycznych;

d) procedur kalibracji i kwalifikacji przyrządów pomiarowych oraz konserwacji sprzętu i odpowiednich zapisów;

e) zapisów dotyczących walidacji metod badawczych, w stosownych przypadkach;

f) danych z monitoringu środowiska w odniesieniu do powietrza, wody i innych mediów, tam gdzie jest to wymagane;

g) procedur opisujących postępowania wyjaśniające związane z wynikami poza specyfikacją i poza trendem.

6. Odpowiednie dane dotyczące kontroli jakości, takie jak wyniki badań, wydajność i dane środowiskowe, ocenia się w sposób umożliwiający ocenę trendu. W przypadku wystąpienia wyników poza specyfikacją lub znaczących nietypowych trendów należy ocenić ich możliwy wpływ na dane serie znajdujące się w obrocie. W przypadku gdy w następstwie tej oceny zostanie stwierdzone, że mogą one mieć wpływ na jakość weterynaryjnego produktu leczniczego znajdującego się w obrocie lub że można spodziewać się niedoborów w dostawach, należy poinformować o tym właściwe organy.

7. Kontrolę jakości przeprowadza się przed zwolnieniem do sprzedaży lub dystrybucji gotowego weterynaryjnego produktu leczniczego. Kontrola ta obejmuje wszystkie istotne czynniki, w tym warunki produkcji, wyniki badań wewnątrzprocesowych, przegląd dokumentacji wytwórczej (w tym pakowania), zgodność ze specyfikacją produktu gotowego oraz ocenę końcowego opakowania produktu.

8. Działania w zakresie kontroli jakości mogą być zlecane na zewnątrz pod warunkiem przestrzegania wymogów określonych w art. 43. W przypadku gdy badania materiałów użytych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych są zlecane na zewnątrz, audyty przeprowadza producent lub osoba trzecia, aby zapewnić zgodność z odpowiednimi wymaganiami dobrej praktyki wytwarzania oraz z przekazanymi specyfikacjami lub metodami.